2가지 글리클라지드 80mg 정제 제제에 대한 임상적 생물학적 동등성 연구
2016년 7월 21일 업데이트: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
본 연구의 목적은 글리클라지드 제네릭 제품(제품명: BF-Gliclazide Tablet 80mg, 제조: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited)과 대조 제품(제품명: Diamicron 80mg 정제, 프랑스 Les Laboratoires Servier Industrie 제조) 단식 상태에서 건강한 지원자에게 투여할 때.
두 제형에서 얻은 글리클라지드의 혈장 약동학 데이터는 제품의 호환성에 접근하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 휴약 기간이 1~2주인 단일 용량, 2회 치료, 2주기, 2순서의 크로스오버입니다.
각 연구 기간 동안 건강한 남성 피험자는 약 10시간의 하룻밤 금식 후 글리클라지드 80mg(BF-글리클라지드 80mg 1정 또는 디아미크론 80mg 1정)을 단일 경구 투여합니다.
저혈당의 위험을 최소화하기 위해 약물 투여 후 2시간에 각 피험자에게 20% 포도당을 경구 투여합니다.
정맥혈 샘플은 투여 전(0시간) 및 투여 후 최대 72시간에 수집됩니다.
글리클라지드의 혈장 농도는 검증된 분석으로 결정됩니다.
비구획 방법은 혈장 농도-시간 데이터를 분석하고 Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf 및 T1/2와 같은 주요 약동학 파라미터를 계산하는 데 사용됩니다.
ANOVA는 대수적으로 변환된 Cmax, AUC0-last 및 AUC0-inf에서 수행됩니다.
두 가지 단측 검정을 사용하여 AUC0-last, AUC0-inf 및 Cmax의 평균 차이에 대한 90% 신뢰 구간을 계산하고 두 제품의 생물학적 동등성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Territories, 홍콩
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18에서 27 사이의 체질량 지수
- 채혈을 위한 접근 가능한 정맥
- 높은 연구 준수 및 완료 가능성
- 일반 신체 검사에서 현저한 이상 없음
- 정상 범위 내에서 ECG 기록
- 정상 범위 내의 생화학적 및 혈액학적 매개변수
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시간 동안 마지막 투여 1주일까지 그의 파트너가 임신하는 것을 방지하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 간, 신장, 담도, 심혈관, 위장관, 혈액학적 및 기타 만성 및 급성 질환의 병력
- 신체 검사, ECG 평가, 소변 검사, 혈액 화학 또는 혈액학적 검사에서 임상적으로 관련된 이상
- 모든 형태의 타바코 사용
- 알코올의 일반 소비자
- 연구 시작 전 4주 이내의 헌혈
- 연구 전 4주 이내에 글리클라지드 사용
- 연구 전 4주 이내에 항당뇨병 약물 사용
- 이 연구 전 2개월 이내에 다른 임상 약물 연구에 지원
- 글리클라지드 또는 동급의 다른 약물에 대한 과민증
- 모든 형태의 약물 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비에프글리클라자이드정80mg
연구 기간 동안 건강한 남성 피험자는 약 10시간의 하룻밤 금식 후 BF-Gliclazide Tablet 80 mg을 단일 경구 투여합니다.
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BF-Gliclazide Tablet은 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited에서 제조한 제네릭 제품입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다이아미크론80mg 타블렛
연구 기간 동안 건강한 남성 피험자는 약 10시간의 하룻밤 금식 후 Diamicron 80mg 정제를 단일 경구 투여합니다.
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Diamicron 80mg Tablet은 프랑스 Les Laboratoires Servier Industrie에서 제조합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글리클라지드의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 72시간
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72시간
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글리클라지드의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글리클라지드의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 72시간
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72시간
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글리클라지드의 제거 반감기(t1/2)
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- 연구 책임자: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- 수석 연구원: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BABE-P14-095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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