Estudio de bioequivalencia clínica en dos formulaciones de comprimidos de 80 mg de gliclazida
21 de julio de 2016 actualizado por: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
El propósito del estudio es comparar la biodisponibilidad de un producto genérico de gliclazida (Nombre del producto: BF-Gliclazida Tablet 80mg, Fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) con la del producto de referencia (Nombre del producto: Diamicron 80mg Tablet, fabricado por Les Laboratoires Servier Industrie, Francia) cuando se administra a voluntarios sanos en ayunas.
Los datos farmacocinéticos plasmáticos de gliclazida obtenidos a partir de dos formulaciones se utilizarán para acceder a la intercambiabilidad de los productos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un cruce de dosis única, dos tratamientos, dos períodos y dos secuencias con un período de lavado de una a dos semanas.
Durante cada sesión de estudio, se administrará a sujetos masculinos sanos una dosis oral única de 80 mg de gliclazida (una tableta de BF-Gliclazida de 80 mg o una tableta de Diamicron de 80 mg) después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
Se administrará glucosa al 20% por vía oral a cada sujeto a las 2 h después de la administración del fármaco para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Las muestras de sangre venosa se recogerán antes de la dosis (0 h) y hasta 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones plasmáticas de gliclazida se determinarán mediante un ensayo validado.
El método no compartimental se utilizará para analizar los datos de concentración plasmática-tiempo y calcular los principales parámetros farmacocinéticos como Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf y T1/2.
Se realizará ANOVA en Cmax, AUC0-last y AUC0-inf transformadas logarítmicamente.
Las dos pruebas unilaterales se utilizarán para calcular los intervalos de confianza del 90 % para la diferencia media en AUC0-último, AUC0-inf y Cmáx, y para evaluar la bioequivalencia de los dos productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal entre 18 a 27
- Vena accesible para toma de muestras de sangre
- Alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio
- Sin alteraciones significativas en la exploración física general
- Registro de ECG dentro de los límites normales
- Parámetros bioquímicos y hematológicos dentro de los límites normales
- Los sujetos deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos para evitar que su pareja quede embarazada durante el tiempo de la primera dosis del medicamento del estudio hasta una semana después de la administración de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, biliares, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas y otras enfermedades crónicas y agudas en los 3 meses anteriores al estudio
- Anomalía clínicamente relevante en el examen físico, evaluación de ECG, prueba de orina, química sanguínea o prueba hematológica
- Uso de tabaco en cualquiera de sus formas
- Consumidor habitual de alcohol
- Donación de sangre dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Uso de gliclazida dentro de las 4 semanas previas al estudio
- Uso de medicamentos antidiabéticos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- Ofrézcase como voluntario en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 2 meses anteriores a este estudio
- Hipersensibilidad a la gliclazida u otros fármacos de su clase
- Historial de abuso de drogas en cualquier forma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BF-Gliclazida Tableta 80mg
Durante la sesión de estudio, a los varones sanos se les administrará una dosis oral única de BF-Gliclazide Tablet de 80 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
|
BF-Gliclazide Tablet es un producto genérico fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tableta de 80 mg de diamicrón
Durante la sesión de estudio, a los hombres sanos se les administrará una dosis oral única de Diamicron 80 mg Tablet después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
|
Diamicron 80mg Tablet es fabricado por Les Laboratoires Servier Industrie, Francia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de gliclazida
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de gliclazida
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de gliclazida
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Vida media de eliminación (t1/2) de gliclazida
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Director de estudio: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BABE-P14-095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores del estudio y los miembros de su equipo de estudio, las agencias reguladoras nacionales y extranjeras, el IRB/EC involucrado en el estudio, los proveedores de atención médica que brindan servicios a los sujetos en relación con este estudio, y los laboratorios y otras personas y organizaciones que analizan los datos de los sujetos. información de salud protegida en relación con este estudio tienen acceso a los datos o estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .