Kliininen bioekvivalenssitutkimus kahdella 80 mg gliklatsiditablettiformulaatiolla
torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata gliklatsidin geneerisen tuotteen (Tuotteen nimi: BF-Gliclazide Tablet 80mg, valmistaja Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) biologista hyötyosuutta vertailutuotteen (Tuotteen nimi: Diamicron 80 mg tabletti, valmistaja Les Laboratoires Servier Industrie, Ranska), kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille paastoolosuhteissa.
Gliklatsidin kahdesta formulaatiosta saatuja plasman farmakokineettisiä tietoja käytetään tuotteiden vaihdettavuuden selvittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on yhden annoksen, kahden hoidon, kahden jakson ja kahden jakson risteytys, jonka pesujakso on yhdestä kahteen viikkoa.
Kunkin tutkimusistunnon aikana terveille mieshenkilöille annetaan kerta-annos suun kautta 80 mg gliklatsidia (yksi BF-Gliclazide-tabletti 80 mg tai yksi Diamicron 80 mg -tabletti) noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan suun kautta 20 % glukoosia 2 tunnin kuluttua lääkkeen annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0 h) ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman gliklatsidipitoisuudet määritetään validoidulla määrityksellä.
Ei-osastoista menetelmää käytetään plasman pitoisuus-aikatietojen analysointiin ja tärkeimpien farmakokineettisten parametrien, kuten Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf ja T1/2, laskemiseen.
ANOVA suoritetaan logaritmisesti muunnetuille Cmax-, AUC0-last- ja AUC0-inf-arvoille.
Näitä kahta yksipuolista testiä käytetään laskemaan 90 %:n luottamusvälit AUC0-last-, AUC0-inf- ja Cmax-arvojen keskimääräiselle erolle ja arvioimaan näiden kahden tuotteen bioekvivalenssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi välillä 18-27
- Esteetön laskimo verinäytteenottoa varten
- Suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja valmistumiselle
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tarkastuksessa
- EKG-tallennus normaalirajoissa
- Biokemialliset ja hematologiset parametrit normaaleissa rajoissa
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä estääkseen kumppaniaan tulemasta raskaaksi tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen aikana aina viikkoon viimeisen annoksen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan, munuaisten, sapen, sydän- ja verisuonitautien, maha-suolikanavan, hematologiset ja muut krooniset ja akuutit sairaudet kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, EKG-arvioinnissa, virtsakokeessa, veren kemiassa tai hematologisessa kokeessa
- Tabakan käyttö kaikissa muodoissa
- Säännöllinen alkoholin kuluttaja
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Käytä gliklatsidia 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Diabeteslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Vapaaehtoinen missä tahansa muussa kliinisessä lääketutkimuksessa 2 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Yliherkkyys gliklatsidille tai muille luokkansa lääkkeille
- Huumeiden väärinkäytön historia missä tahansa muodossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BF-Gliclazide-tabletti 80 mg
Tutkimusistunnon aikana terveille mieshenkilöille annetaan kerta-annos BF-Gliclazide-tablettia 80 mg yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen.
|
BF-Gliclazide Tablet on geneerinen tuote, jonka valmistaa Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diamicron 80 mg tabletti
Tutkimusistunnon aikana terveille miespuolisille koehenkilöille annetaan kerta-annos Diamicron 80 mg -tablettia yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Diamicron 80mg -tabletin valmistaa Les Laboratoires Servier Industrie, Ranska
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gliklatsidin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Gliklatsidin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika gliklatsidin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Gliklatsidin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Opintojohtaja: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Päätutkija: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BABE-P14-095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ja hänen tutkimusryhmänsä jäsenet, kotimaiset ja ulkomaiset sääntelyviranomaiset, tutkimukseen osallistuvat IRB/EC, terveydenhuollon tarjoajat, jotka tarjoavat koehenkilöille tämän tutkimuksen yhteydessä palveluja sekä laboratoriot ja muut henkilöt ja organisaatiot, jotka analysoivat koehenkilöitä tämän tutkimuksen yhteydessä suojattujen terveystietojen käyttöoikeus tietoihin tai tutkimukseen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .