Klinische bio-equivalentiestudie met twee Gliclazide 80 mg tabletformuleringen
21 juli 2016 bijgewerkt door: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Het doel van de studie is om de biologische beschikbaarheid van een generiek product van gliclazide (productnaam: BF-Gliclazide-tablet 80 mg, vervaardigd door Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) te vergelijken met die van het referentieproduct (productnaam: Diamicron 80 mg tablet, vervaardigd door Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrijk) bij toediening aan gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden.
De farmacokinetische plasmagegevens van gliclazide verkregen uit twee formuleringen zullen worden gebruikt om toegang te krijgen tot de uitwisselbaarheid van de producten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een cross-over met een enkele dosis, twee behandelingen, twee perioden en twee reeksen met een wash-outperiode van één tot twee weken.
Tijdens elke studiesessie zullen gezonde mannelijke proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 80 mg gliclazide (één BF-Gliclazide-tablet van 80 mg of één Diamicron-tablet van 80 mg) krijgen na een nacht vasten van ongeveer 10 uur.
20% glucose zal oraal aan elke proefpersoon worden gegeven 2 uur na toediening van het geneesmiddel om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Veneuze bloedmonsters worden vóór de dosis (0 uur) en tot 72 uur na de dosis afgenomen.
De plasmaconcentraties van gliclazide zullen worden bepaald met een gevalideerde assay.
De niet-compartimentele methode zal worden gebruikt om de plasmaconcentratie-tijdgegevens te analyseren en de belangrijkste farmacokinetische parameters zoals Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf en T1/2 te berekenen.
ANOVA zal worden uitgevoerd op logaritmisch getransformeerde Cmax, AUC0-last en AUC0-inf.
De twee eenzijdige tests zullen worden gebruikt om de 90% betrouwbaarheidsintervallen te berekenen voor het gemiddelde verschil in AUC0-last, AUC0-inf en Cmax, en om de bio-equivalentie van de twee producten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index tussen 18 en 27
- Toegankelijke ader voor bloedafname
- Grote kans op naleving en voltooiing van het onderzoek
- Bij algemeen lichamelijk onderzoek geen noemenswaardige afwijkingen
- ECG-opname binnen normale grenzen
- Biochemische en hematologische parameters binnen normale grenzen
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om te voorkomen dat hun partner zwanger wordt tijdens de eerste dosis studiemedicatie tot een week na toediening van de laatste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever-, nier-, gal-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische en andere chronische en acute ziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Klinisch relevante afwijking bij lichamelijk onderzoek, ECG-evaluatie, urinetest, bloedchemie of hematologische test
- Tabak gebruik in welke vorm dan ook
- Regelmatige consument van alcohol
- Bloeddonatie binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek
- Gebruik van gliclazide binnen 4 weken voor het onderzoek
- Gebruik van antidiabetica binnen 4 weken voor het onderzoek
- Doe vrijwilligerswerk in een andere klinische geneesmiddelenstudie binnen 2 maanden voorafgaand aan deze studie
- Overgevoeligheid voor gliclazide of andere geneesmiddelen in zijn klasse
- Geschiedenis van drugsmisbruik in welke vorm dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BF-Gliclazide-tablet 80 mg
Tijdens de studiesessie zullen gezonde mannelijke proefpersonen een enkelvoudige orale dosis BF-Gliclazide Tablet 80 mg toegediend krijgen na een nacht vasten van ongeveer 10 uur.
|
BF-Gliclazide-tablet is een generiek product vervaardigd door Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diamicron-tablet van 80 mg
Tijdens de studiesessie krijgen gezonde mannelijke proefpersonen een enkele orale dosis Diamicron 80 mg tablet toegediend na een nacht vasten van ongeveer 10 uur.
|
Diamicron 80 mg tablet wordt vervaardigd door Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van gliclazide
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van gliclazide
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van gliclazide
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van gliclazide
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Studie directeur: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Hoofdonderzoeker: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BABE-P14-095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studieonderzoekers en zijn/haar onderzoeksteamleden, binnenlandse en buitenlandse regelgevende instanties, de IRB/EC die betrokken zijn bij de studie, zorgverleners die diensten verlenen aan proefpersonen in verband met deze studie, en laboratoria en andere personen en organisaties die de proefpersonen analyseren. beschermde gezondheidsinformatie in verband met dit onderzoek toegang hebben tot de gegevens of het onderzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .