Studio di bioequivalenza clinica su due formulazioni in compresse di gliclazide da 80 mg
21 luglio 2016 aggiornato da: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Lo scopo dello studio è confrontare la biodisponibilità di un prodotto generico di gliclazide (Nome del prodotto: BF-Gliclazide Tablet 80mg, Prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) con quella del prodotto di riferimento (Nome del prodotto: Diamicron 80 mg compresse, prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie, Francia) quando somministrato a volontari sani a digiuno.
I dati di farmacocinetica plasmatica della gliclazide ottenuti da due formulazioni saranno utilizzati per accedere all'intercambiabilità dei prodotti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è un crossover a dose singola, due trattamenti, due periodi, due sequenze con un periodo di washout da una a due settimane.
Durante ogni sessione di studio, a soggetti maschi sani verrà somministrata una singola dose orale di 80 mg di gliclazide (una compressa di BF-Gliclazide da 80 mg o una compressa di Diamicron da 80 mg) dopo un digiuno notturno di circa 10 ore.
Il 20% di glucosio verrà somministrato per via orale a ciascun soggetto 2 ore dopo la somministrazione del farmaco per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.
I campioni di sangue venoso verranno raccolti prima della somministrazione (0 ore) e fino a 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di gliclazide saranno determinate mediante un test validato.
Il metodo non compartimentale sarà utilizzato per analizzare i dati di concentrazione plasmatica nel tempo e calcolare i principali parametri farmacocinetici come Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2.
L'ANOVA sarà condotta su Cmax, AUC0-last e AUC0-inf trasformate logaritmicamente.
I due test unilaterali saranno utilizzati per calcolare gli intervalli di confidenza al 90% per la differenza media di AUC0-last, AUC0-inf e Cmax e per valutare la bioequivalenza dei due prodotti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Territories, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 18 e 27
- Vena accessibile per prelievo di sangue
- Elevata probabilità di conformità e completamento dello studio
- Nessuna anomalia significativa nell'esame fisico generale
- Registrazione ECG entro limiti normali
- Parametri biochimici ed ematologici nei limiti della norma
- I soggetti devono accettare di assumere metodi contraccettivi efficaci per impedire alla propria partner di rimanere incinta durante il periodo della prima dose del farmaco in studio fino a una settimana dall'ultima somministrazione della dose
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie epatiche, renali, biliari, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche e altre malattie croniche e acute nei 3 mesi precedenti lo studio
- Anomalia clinicamente rilevante all'esame obiettivo, alla valutazione dell'ECG, al test delle urine, all'analisi chimica del sangue o al test ematologico
- Uso del tabacco in qualsiasi forma
- Consumatore abituale di alcolici
- Donazione di sangue entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso di gliclazide entro 4 settimane prima dello studio
- Uso di farmaci antidiabetici entro 4 settimane prima dello studio
- Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 2 mesi prima di questo studio
- Ipersensibilità alla gliclazide o ad altri farmaci della stessa classe
- Storia di abuso di droghe in qualsiasi forma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BF-Gliclazide Tablet 80mg
Durante la sessione di studio, a soggetti maschi sani verrà somministrata una singola dose orale di BF-Gliclazide Tablet 80 mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore.
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BF-Gliclazide Tablet è un prodotto generico prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diamicron 80 mg compresse
Durante la sessione di studio, a soggetti maschi sani verrà somministrata una singola dose orale di Diamicron 80 mg compresse dopo un digiuno notturno di circa 10 ore.
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Diamicron 80mg Tablet è prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie, Francia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di gliclazide
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della gliclazide
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di gliclazide
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Emivita di eliminazione (t1/2) della gliclazide
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Investigatore principale: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BABE-P14-095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ricercatori dello studio e membri del suo gruppo di studio, agenzie di regolamentazione nazionali ed estere, IRB/EC coinvolti nello studio, operatori sanitari che forniscono servizi ai soggetti in relazione a questo studio, laboratori e altri individui e organizzazioni che analizzano i soggetti informazioni sanitarie protette in relazione a questo studio hanno accesso ai dati o allo studio.
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