Клиническое исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм гликлазида в таблетках по 80 мг
21 июля 2016 г. обновлено: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Цель исследования — сравнить биодоступность непатентованного препарата гликлазида (название продукта: BF-Gliclazide Tablet 80 мг, производства Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) с биодоступностью эталонного продукта (название продукта: Таблетка Diamicron 80 мг, изготовленная Les Laboratoires Servier Industrie, Франция) при введении здоровым добровольцам натощак.
Данные о фармакокинетике гликлазида в плазме, полученные для двух составов, будут использоваться для оценки взаимозаменяемости продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой кроссовер с одной дозой, двумя видами лечения, двумя периодами и двумя последовательностями с периодом вымывания от одной до двух недель.
Во время каждого сеанса исследования здоровым субъектам мужского пола будет вводиться однократная пероральная доза гликлазида 80 мг (одна таблетка BF-Gliclazide 80 мг или одна таблетка Diamicron 80 мг) после ночного голодания продолжительностью примерно 10 часов.
20% глюкоза будет вводиться перорально каждому субъекту через 2 часа после введения препарата, чтобы свести к минимуму риск гипогликемии.
Образцы венозной крови будут собираться перед введением дозы (0 ч) и в течение 72 часов после введения дозы.
Концентрации гликлазида в плазме будут определяться валидированным анализом.
Некомпартментный метод будет использоваться для анализа данных зависимости концентрации в плазме от времени и расчета основных фармакокинетических параметров, таких как Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf и T1/2.
ANOVA будет проводиться для логарифмически преобразованных Cmax, AUC0-last и AUC0-inf.
Два односторонних теста будут использоваться для расчета 90% доверительных интервалов для средней разницы значений AUC0-last, AUC0-inf и Cmax, а также для оценки биоэквивалентности двух препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Territories, Гонконг
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 до 27
- Доступная вена для забора крови
- Высокая вероятность соблюдения и завершения исследования
- Отсутствие существенных отклонений при общем физикальном обследовании
- Запись ЭКГ в пределах нормы
- Биохимические и гематологические показатели в пределах нормы
- Субъекты должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, чтобы предотвратить беременность его партнерши во время приема первой дозы исследуемого препарата до одной недели после введения последней дозы.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе печеночных, почечных, желчевыводящих, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических и других хронических и острых заболеваний в течение 3 месяцев до исследования
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, оценке ЭКГ, анализе мочи, биохимическом анализе крови или гематологическом анализе
- Употребление табака в любых формах
- Регулярный потребитель алкоголя
- Сдача крови за 4 недели до начала исследования
- Использование гликлазида в течение 4 недель до исследования
- Использование противодиабетических препаратов в течение 4 недель до исследования
- Добровольно участвовать в любом другом клиническом исследовании лекарств в течение 2 месяцев до этого исследования.
- Повышенная чувствительность к гликлазиду или другим препаратам того же класса.
- История злоупотребления наркотиками в любой форме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BF-гликлазид таблетки 80 мг
Во время исследовательской сессии здоровым субъектам мужского пола будет вводиться однократная пероральная доза BF-Gliclazide Tablet 80 мг после ночного голодания примерно в течение 10 часов.
|
BF-Gliclazide Tablet — это дженерик, производимый Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диамикрон 80 мг таблетки
Во время исследовательской сессии здоровым субъектам мужского пола будет вводиться однократная пероральная доза таблетки Диамикрон 80 мг после ночного голодания в течение примерно 10 часов.
|
Таблетки Diamicron 80 мг производятся Les Laboratoires Servier Industrie, Франция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) гликлазида
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) гликлазида
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) гликлазида
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Период полувыведения (t1/2) гликлазида
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Главный следователь: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BABE-P14-095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи и члены его/ее исследовательской группы, национальные и зарубежные регулирующие органы, IRB/EC, участвующие в исследовании, поставщики медицинских услуг, которые предоставляют услуги субъектам в связи с этим исследованием, а также лаборатории и другие лица и организации, которые анализируют состояние субъектов. защищенная медицинская информация в связи с этим исследованием имеет доступ к данным или исследованию.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .