Klinisk bioækvivalensundersøgelse af to gliclazid 80 mg tabletformuleringer
21. juli 2016 opdateret af: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne biotilgængeligheden af et generisk produkt af gliclazid (Produktnavn: BF-Gliclazide Tablet 80mg, fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) med referenceproduktet (Produktnavn: Diamicron 80 mg tablet, fremstillet af Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrig), når det administreres til raske frivillige under fastende forhold.
De plasmafarmakokinetiske data for gliclazid opnået fra to formuleringer vil blive brugt til at få adgang til produkternes udskiftelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er en enkeltdosis, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens crossover med en udvaskningsperiode på en til to uger.
Under hver undersøgelsessession vil raske mandlige forsøgspersoner blive administreret en enkelt oral dosis på 80 mg gliclazid (én BF-Gliclazid-tablet 80 mg eller én Diamicron 80 mg-tablet) efter en faste natten over på cirka 10 timer.
20 % glukose vil blive givet oralt til hvert individ 2 timer efter lægemiddeladministration for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Venøse blodprøver vil blive opsamlet før dosis (0 timer) og op til 72 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationerne af gliclazid vil blive bestemt ved et valideret assay.
Den ikke-kompartmentelle metode vil blive brugt til at analysere plasmakoncentration-tidsdata og beregne de vigtigste farmakokinetiske parametre såsom Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2.
ANOVA vil blive udført på logaritmisk transformeret Cmax, AUC0-last og AUC0-inf.
De to ensidige tests vil blive brugt til at beregne de 90 % konfidensintervaller for den gennemsnitlige forskel i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax, og til at vurdere bioækvivalensen af de to produkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellem 18 og 27
- Tilgængelig vene til blodprøvetagning
- Høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen
- Ingen væsentlige abnormiteter i generel fysisk undersøgelse
- EKG-optagelse inden for normale grænser
- Biokemiske og hæmatologiske parametre inden for normale grænser
- Forsøgspersonerne skal acceptere at tage effektive svangerskabsforebyggende metoder for at forhindre, at hans partner bliver gravid i løbet af den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil en uge efter den sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever-, nyre-, galde-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske og andre kroniske og akutte sygdomme inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøgelse, EKG-vurdering, urinprøve, blodkemi eller hæmatologisk test
- Tabaksbrug i enhver form
- Regelmæssig forbruger af alkohol
- Bloddonation inden for 4 uger før starten af undersøgelsen
- Brug af gliclazid inden for 4 uger før undersøgelsen
- Brug af antidiabetisk medicin inden for 4 uger før undersøgelsen
- Meld dig som frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 2 måneder før dette studie
- Overfølsomhed over for gliclazid eller andre lægemidler i sin klasse
- Historie om stofmisbrug i enhver form
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BF-Gliclazide Tablet 80mg
Under undersøgelsessessionen vil raske mandlige forsøgspersoner blive administreret en enkelt oral dosis BF-Gliclazide Tablet 80 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer.
|
BF-Gliclazide Tablet er et generisk produkt fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diamicron 80 mg tablet
Under undersøgelsessessionen vil raske mandlige forsøgspersoner få en enkelt oral dosis Diamicron 80 mg tablet efter en faste natten over på cirka 10 timer.
|
Diamicron 80mg tablet er fremstillet af Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af gliclazid
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for gliclazid
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af gliclazid
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af gliclazid
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Ledende efterforsker: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2015
Først opslået (Skøn)
31. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BABE-P14-095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesefterforskere og hans/hendes undersøgelsesteammedlemmer, indenlandske og udenlandske tilsynsmyndigheder, IRB/EC involveret i undersøgelsen, sundhedsudbydere, der leverer tjenester til forsøgspersoner i forbindelse med denne undersøgelse, og laboratorier og andre individer og organisationer, der analyserer forsøgspersonerne. beskyttede helbredsoplysninger i forbindelse med denne undersøgelse har adgang til dataene eller undersøgelsen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .