Klinische Bioäquivalenzstudie mit zwei Formulierungen von Gliclazid 80 mg Tabletten
21. Juli 2016 aktualisiert von: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Bioverfügbarkeit eines Generikums von Gliclazid (Produktname: BF-Gliclazid Tablette 80 mg, hergestellt von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) mit der Bioverfügbarkeit eines Referenzprodukts (Produktname: Diamicron 80 mg Tablette, hergestellt von Les Laboratoires Servier Industrie, Frankreich) bei Verabreichung an gesunde Freiwillige unter nüchternen Bedingungen.
Die pharmakokinetischen Plasmadaten von Gliclazid, die aus zwei Formulierungen gewonnen wurden, werden verwendet, um die Austauschbarkeit der Produkte zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist ein Crossover mit Einzeldosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und einer Auswaschphase von ein bis zwei Wochen.
Während jeder Studiensitzung wird gesunden männlichen Probanden eine orale Einzeldosis von 80 mg Gliclazid (eine 80-mg-Tablette BF-Gliclazid oder eine 80-mg-Tablette Diamicron) verabreicht, nachdem sie über Nacht etwa 10 Stunden lang fasten.
20 % Glukose wird jedem Probanden 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung oral verabreicht, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Venöse Blutproben werden vor der Verabreichung (0 h) und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Die Plasmakonzentrationen von Gliclazid werden durch einen validierten Assay bestimmt.
Die Nicht-Kompartiment-Methode wird verwendet, um die Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu analysieren und die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wie Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf und T1/2 zu berechnen.
ANOVA wird an logarithmisch transformiertem Cmax, AUC0-last und AUC0-inf durchgeführt.
Die beiden einseitigen Tests werden verwendet, um die 90 %-Konfidenzintervalle für die mittlere Differenz von AUC0-last, AUC0-inf und Cmax zu berechnen und die Bioäquivalenz der beiden Produkte zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 27
- Zugängliche Vene zur Blutentnahme
- Hohe Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie
- Keine signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung
- EKG-Aufzeichnung innerhalb normaler Grenzen
- Biochemische und hämatologische Parameter innerhalb normaler Grenzen
- Die Probanden müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um zu verhindern, dass ihre Partnerin während der Zeit der ersten Dosis der Studienmedikation bis eine Woche nach der letzten Dosisverabreichung schwanger wird
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Gallen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologischen und anderen chronischen und akuten Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Klinisch relevante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, EKG-Auswertung, Urintest, Blutchemie oder hämatologischem Test
- Tabakkonsum in jeglicher Form
- Regelmäßiger Konsument von Alkohol
- Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Verwendung von Gliclazid innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Verwendung von Antidiabetika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Freiwillige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie
- Überempfindlichkeit gegen Gliclazid oder andere Arzneimittel seiner Klasse
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in jeglicher Form
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BF-Gliclazid Tablette 80 mg
Während der Studiensitzung wird gesunden männlichen Probanden eine orale Einzeldosis von 80 mg BF-Gliclazid Tablette verabreicht, nachdem sie über Nacht etwa 10 Stunden lang fasten.
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BF-Gliclazid Tablet ist ein generisches Produkt, das von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited hergestellt wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Diamicron 80 mg Tablette
Während der Studiensitzung wird gesunden männlichen Probanden eine orale Einzeldosis Diamicron 80 mg Tablette verabreicht, nachdem sie über Nacht etwa 10 Stunden lang fasten gelassen wurden.
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Diamicron 80 mg Tablette wird von Les Laboratoires Servier Industrie, Frankreich, hergestellt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Gliclazid
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Gliclazid
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Gliclazid
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Gliclazid
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Studienleiter: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Hauptermittler: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BABE-P14-095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Studienforscher und ihre Studienteammitglieder, in- und ausländische Aufsichtsbehörden, das an der Studie beteiligte IRB/EC, Gesundheitsdienstleister, die den Probanden im Zusammenhang mit dieser Studie Dienstleistungen erbringen, sowie Labors und andere Personen und Organisationen, die die Probanden analysieren geschützte Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit dieser Studie Zugang zu den Daten oder der Studie haben.
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