两种格列齐特80mg片剂型的临床生物等效性研究
2016年7月21日 更新者：Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
该研究的目的是比较格列齐特仿制药（产品名称：BF-格列齐特片剂 80mg，由 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited 制造）与参考产品（产品名称： Diamacron 80 毫克片剂，由法国 Les Laboratoires Servier Industrie 制造）在禁食条件下对健康志愿者给药。
从两种制剂中获得的格列齐特血浆药代动力学数据将用于评估产品的互换性。
研究概览
详细说明
研究设计是单剂量、两次治疗、两个时期、两个序列交叉，清除期为一到两周。
在每次研究期间，健康男性受试者将在禁食约 10 小时后服用单次口服剂量的 80 毫克格列齐特（一片 BF-格列齐特片剂 80 毫克或一片达美康片剂 80 毫克）。
给药后 2 小时给每个受试者口服 20% 的葡萄糖，以尽量减少低血糖的风险。
在给药前（0 小时）和给药后最多 72 小时收集静脉血样。
格列齐特的血浆浓度将通过经过验证的测定法确定。
将采用非房室法分析血浆浓度-时间数据，计算主要药代动力学参数，如Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf和T1/2。
方差分析将在对数转换的 Cmax、AUC0-last 和 AUC0-inf 上进行。
这两个单侧检验将用于计算 AUC0-last、AUC0-inf 和 Cmax 的平均差异的 90% 置信区间，并评估两种产品的生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Territories、香港
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18 到 27 之间
- 用于采血的可及静脉
- 依从性和完成研究的可能性很高
- 一般体格检查无明显异常
- 心电图记录在正常范围内
- 正常范围内的生化和血液学参数
- 受试者必须同意采取有效的避孕方法，以防止他的伴侣在第一次研究药物给药期间直至最后一次给药一周期间怀孕
排除标准：
- 研究前3个月内有肝、肾、胆、心血管、胃肠道、血液和其他慢性和急性疾病史
- 体格检查、心电图评估、尿检、血液化学或血液学检查中的临床相关异常
- 以任何形式使用烟草
- 经常饮酒
- 研究开始前 4 周内献血
- 研究前 4 周内使用格列齐特
- 研究前 4 周内使用抗糖尿病药物
- 在本研究前 2 个月内自愿参加任何其他临床药物研究
- 对格列齐特或同类其他药物过敏
- 任何形式的吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BF-格列齐特片剂 80mg
在研究期间，健康男性受试者将在禁食约 10 小时后服用单次口服剂量的 BF-格列齐特片剂 80 mg。
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BF-Gliclazide Tablet 是 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited 生产的仿制药
其他名称：
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有源比较器：达美康 80 毫克片剂
在研究期间，健康男性受试者将在禁食约 10 小时后服用单次口服剂量的达美康 80 毫克片剂。
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达美康 80 毫克片剂由法国 Les Laboratoires Servier Industrie 制造
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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格列齐特的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：72小时
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72小时
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格列齐特的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到格列齐特最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：72小时
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72小时
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格列齐特的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Risa Ozaki、Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- 研究主任：Brian Tomlinson、Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- 首席研究员：Vincent HL Lee、School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月29日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月21日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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