Klinisk bioekvivalensstudie på to gliclazid 80 mg tablettformuleringer
21. juli 2016 oppdatert av: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Formålet med studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til et generisk produkt av gliclazid (Produktnavn: BF-Gliclazide Tablet 80mg, produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) med referanseproduktet (Produktnavn: Diamicron 80 mg tablett, produsert av Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrike) når det administreres til friske frivillige under fastende forhold.
Plasmafarmakokinetiske data for gliclazid oppnådd fra to formuleringer vil bli brukt for å få tilgang til utskiftbarheten til produktene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en enkeltdose, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens crossover med en utvaskingsperiode på én til to uker.
I løpet av hver studiesesjon vil friske mannlige forsøkspersoner bli administrert en enkelt oral dose på 80 mg gliclazid (en BF-Gliclazide Tablett 80 mg eller en Diamicron 80 mg tablett) etter en faste over natten på omtrent 10 timer.
20 % glukose vil bli gitt oralt til hvert individ 2 timer etter legemiddeladministrering for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Venøse blodprøver vil bli tatt før dose (0 timer) og opptil 72 timer etter dose.
Plasmakonsentrasjonene av gliclazid vil bli bestemt ved en validert analyse.
Den ikke-kompartmentelle metoden vil bli brukt til å analysere plasmakonsentrasjon-tidsdata og beregne de viktigste farmakokinetiske parameterne som Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2.
ANOVA vil bli utført på logaritmisk transformert Cmax, AUC0-last og AUC0-inf.
De to ensidige testene vil bli brukt til å beregne 90 % konfidensintervaller for gjennomsnittlig forskjell i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax, og for å vurdere bioekvivalensen til de to produktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27
- Tilgjengelig vene for blodprøvetaking
- Høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien
- Ingen vesentlige avvik ved generell fysisk undersøkelse
- EKG-registrering innenfor normale grenser
- Biokjemiske og hematologiske parametere innenfor normale grenser
- Forsøkspersonene må godta å ta effektive prevensjonsmetoder for å forhindre at partneren hans blir gravid i løpet av tiden for første dose med studiemedisin inntil en uke etter siste doseadministrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever-, nyre-, galle-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske og andre kroniske og akutte sykdommer innen 3 måneder før studien
- Klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøkelse, EKG-vurdering, urinprøve, blodkjemi eller hematologisk test
- Tabakkabruk i alle former
- Vanlig forbruker av alkohol
- Bloddonasjon innen 4 uker før studiestart
- Bruk av gliclazid innen 4 uker før studien
- Bruk av antidiabetiske medisiner innen 4 uker før studien
- Meld deg frivillig i enhver annen klinisk legemiddelstudie innen 2 måneder før denne studien
- Overfølsomhet overfor gliclazid eller andre legemidler i sin klasse
- Historie om narkotikamisbruk i noen form
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BF-Gliclazide Tablett 80mg
Under studieøkten vil friske mannlige forsøkspersoner bli administrert en enkelt oral dose av BF-Gliclazide Tablett 80 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer.
|
BF-Gliclazide Tablet er et generisk produkt produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diamicron 80 mg tablett
I løpet av studieøkten vil friske mannlige forsøkspersoner bli administrert en enkelt oral dose av Diamicron 80 mg tablett etter en faste over natten på omtrent 10 timer.
|
Diamicron 80mg Tablet er produsert av Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrike
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av gliclazid
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for gliclazid
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av gliclazid
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for gliclazid
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BABE-P14-095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieetterforskere og hans/hennes studieteammedlemmer, nasjonale og utenlandske reguleringsbyråer, IRB/EC involvert i studien, helsepersonell som yter tjenester til forsøkspersoner i forbindelse med denne studien, og laboratorier og andre individer og organisasjoner som analyserer forsøkspersonene. beskyttet helseinformasjon i forbindelse med denne studien har tilgang til dataene eller studien.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .