Kliniczne badanie biorównoważności dwóch preparatów tabletek gliklazydu 80 mg
21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Celem badania jest porównanie biodostępności produktu generycznego gliklazydu (nazwa produktu: BF-Gliclazide Tablet 80 mg, wyprodukowany przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) z produktem referencyjnym (nazwa produktu: Tabletka Diamicron 80 mg, wyprodukowana przez Les Laboratoires Servier Industrie, Francja) podawana zdrowym ochotnikom na czczo.
Dane farmakokinetyczne gliklazydu w osoczu uzyskane z dwóch preparatów zostaną wykorzystane w celu uzyskania informacji o zamienności produktów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania obejmuje pojedynczą dawkę, dwa zabiegi, dwa okresy, dwie sekwencje krzyżowe z okresem wypłukiwania wynoszącym od jednego do dwóch tygodni.
Podczas każdej sesji badawczej zdrowym mężczyznom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 80 mg gliklazydu (jedna tabletka BF-Gliclazide 80 mg lub jedna tabletka Diamicron 80 mg) po całonocnym poście trwającym około 10 godzin.
20% glukozy zostanie podane doustnie każdemu pacjentowi 2 godziny po podaniu leku, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.
Próbki krwi żylnej będą pobierane przed podaniem dawki (0 h) i do 72 godzin po podaniu dawki.
Stężenie gliklazydu w osoczu zostanie określone za pomocą zwalidowanego testu.
Metoda niekompartmentowa zostanie wykorzystana do analizy danych dotyczących zależności stężenia w osoczu od czasu i obliczenia głównych parametrów farmakokinetycznych, takich jak Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf i T1/2.
Analiza ANOVA zostanie przeprowadzona na podstawie logarytmicznie przekształconego Cmax, AUC0-last i AUC0-inf.
Dwa jednostronne testy zostaną wykorzystane do obliczenia 90% przedziałów ufności dla średniej różnicy AUC0-last, AUC0-inf i Cmax oraz do oceny biorównoważności obu produktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 27
- Dostępna żyła do pobierania krwi
- Wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania
- Brak istotnych odchyleń w badaniu ogólnym
- Zapis EKG w granicach normy
- Parametry biochemiczne i hematologiczne w granicach normy
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę ich partnerki w czasie przyjmowania pierwszej dawki badanego leku do jednego tygodnia od podania ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób wątroby, nerek, dróg żółciowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych i innych przewlekłych i ostrych chorób w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, ocenie EKG, badaniu moczu, badaniu biochemicznym krwi lub badaniu hematologicznym
- Używanie tytoniu w dowolnej postaci
- Stały konsument alkoholu
- Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie gliklazydu w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Zgłoś się na ochotnika do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem
- Nadwrażliwość na gliklazyd lub inne leki z tej samej klasy
- Historia narkomanii w jakiejkolwiek formie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BF-gliklazyd tabletka 80 mg
Podczas sesji badawczej zdrowym mężczyznom zostanie podana pojedyncza dawka doustna tabletki BF-gliklazydu 80 mg po całonocnym poście trwającym około 10 godzin.
|
BF-Gliclazide Tablet to produkt generyczny wytwarzany przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletka Diamicron 80 mg
Podczas sesji badawczej zdrowym mężczyznom zostanie podana pojedyncza dawka doustna tabletki Diamicron 80 mg po całonocnym poście trwającym około 10 godzin.
|
Tabletka Diamicron 80 mg jest produkowana przez Les Laboratoires Servier Industrie, Francja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie gliklazydu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia gliklazydu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) gliklazydu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) gliklazydu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Główny śledczy: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BABE-P14-095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze i członkowie ich zespołu badawczego, krajowe i zagraniczne agencje regulacyjne, IRB/EC zaangażowane w badanie, świadczeniodawcy świadczący usługi na rzecz uczestników w związku z tym badaniem oraz laboratoria i inne osoby i organizacje, które analizują chronione informacje zdrowotne w związku z tym badaniem mają dostęp do danych lub badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .