Étude de bioéquivalence clinique sur deux formulations de comprimés de gliclazide à 80 mg
21 juillet 2016 mis à jour par: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Le but de l'étude est de comparer la biodisponibilité d'un produit générique de gliclazide (Nom du produit : BF-Gliclazide Tablet 80mg, fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) avec celle du produit de référence (Nom du produit : Diamicron 80 mg comprimé, fabriqué par Les Laboratoires Servier Industrie, France) lorsqu'il est administré à des volontaires sains à jeun.
Les données pharmacocinétiques plasmatiques du gliclazide obtenues à partir de deux formulations seront utilisées pour accéder à l'interchangeabilité des produits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un croisement à dose unique, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences avec une période de sevrage d'une à deux semaines.
Au cours de chaque session d'étude, des sujets masculins en bonne santé recevront une dose orale unique de 80 mg de gliclazide (un comprimé de BF-Gliclazide à 80 mg ou un comprimé de Diamicron à 80 mg) après un jeûne nocturne d'environ 10 heures.
Du glucose à 20 % sera administré par voie orale à chaque sujet 2 heures après l'administration du médicament afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant la dose (0 h) et jusqu'à 72 heures après la dose.
Les concentrations plasmatiques de gliclazide seront déterminées par un dosage validé.
La méthode non-compartimentale sera utilisée pour analyser les données concentration plasmatique-temps et calculer les principaux paramètres pharmacocinétiques tels que Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf et T1/2.
L'ANOVA sera menée sur Cmax, AUC0-last et AUC0-inf transformées de manière logarithmique.
Les deux tests unilatéraux seront utilisés pour calculer les intervalles de confiance à 90 % pour la différence moyenne d'AUC0-last, AUC0-inf et Cmax, et pour évaluer la bioéquivalence des deux produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Territories, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27
- Veine accessible pour le prélèvement sanguin
- Forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude
- Aucune anomalie significative à l'examen physique général
- Enregistrement ECG dans les limites normales
- Paramètres biochimiques et hématologiques dans les limites normales
- Les sujets doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces pour empêcher leur partenaire de tomber enceinte pendant la période de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à une semaine de l'administration de la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies hépatiques, rénales, biliaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques et autres maladies chroniques et aiguës dans les 3 mois précédant l'étude
- Anomalie cliniquement pertinente lors de l'examen physique, de l'évaluation ECG, du test d'urine, de la chimie du sang ou du test hématologique
- Usage du tabac sous toutes ses formes
- Consommateur régulier d'alcool
- Don de sang dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Utilisation du gliclazide dans les 4 semaines précédant l'étude
- Utilisation de médicaments antidiabétiques dans les 4 semaines précédant l'étude
- Volontaire dans toute autre étude clinique sur les médicaments dans les 2 mois précédant cette étude
- Hypersensibilité au gliclazide ou à d'autres médicaments de sa classe
- Antécédents d'abus de drogue sous quelque forme que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BF-Gliclazide Comprimé 80mg
Au cours de la session d'étude, des sujets masculins en bonne santé recevront une dose orale unique de BF-Gliclazide Tablet 80 mg après un jeûne nocturne d'environ 10 heures.
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BF-Gliclazide Tablet est un produit générique fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Autres noms:
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Comparateur actif: Diamicron 80mg Comprimé
Au cours de la session d'étude, des sujets masculins en bonne santé recevront une dose orale unique de Diamicron 80 mg comprimé après une nuit de jeûne d'environ 10 heures.
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Diamicron 80mg Tablet est fabriqué par Les Laboratoires Servier Industrie, France
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du gliclazide
Délai: 72 heures
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72 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du gliclazide
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du gliclazide
Délai: 72 heures
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72 heures
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Demi-vie d'élimination (t1/2) du gliclazide
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Directeur d'études: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Chercheur principal: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Première publication (Estimation)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BABE-P14-095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs de l'étude et les membres de son équipe d'étude, les organismes de réglementation nationaux et étrangers, l'IRB/CE impliqué dans l'étude, les prestataires de soins de santé qui fournissent des services aux sujets dans le cadre de cette étude, et les laboratoires et autres individus et organisations qui analysent les sujets. les informations de santé protégées en rapport avec cette étude ont accès aux données ou à l'étude.
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