Estudo de Bioequivalência Clínica em Duas Formulações de Comprimidos de Gliclazida 80mg
21 de julho de 2016 atualizado por: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
O objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade de um produto genérico de gliclazida (Nome do produto: BF-Gliclazide Tablet 80mg, Fabricado pela Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) com a do produto de referência (Nome do produto: Diamicron 80mg Tablet, Fabricado por Les Laboratoires Servier Industrie, França) quando administrado a voluntários saudáveis em jejum.
Os dados farmacocinéticos plasmáticos da gliclazida obtidos a partir de duas formulações serão utilizados para avaliar a intercambialidade dos produtos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um crossover de dose única, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências com um período de washout de uma a duas semanas.
Durante cada sessão de estudo, indivíduos saudáveis do sexo masculino receberão uma dose oral única de 80 mg de gliclazida (um comprimido de BF-Gliclazida de 80 mg ou um comprimido de Diamicron de 80 mg) após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas.
Glicose a 20% será administrada por via oral a cada indivíduo 2 h após a administração do medicamento para minimizar o risco de hipoglicemia.
Amostras de sangue venoso serão coletadas antes da dose (0 h) e até 72 horas após a dose.
As concentrações plasmáticas de gliclazida serão determinadas por um ensaio validado.
O método não compartimental será utilizado para analisar os dados de concentração plasmática-tempo e calcular os principais parâmetros farmacocinéticos como Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2.
ANOVA será conduzida em Cmax, AUC0-last e AUC0-inf logaritmicamente transformadas.
Os dois testes unilaterais serão usados para calcular os intervalos de confiança de 90% para a diferença média em AUC0-last, AUC0-inf e Cmax, e para avaliar a bioequivalência dos dois produtos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Territories, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal entre 18 a 27
- Veia acessível para amostragem de sangue
- Alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo
- Sem anormalidades significativas no exame físico geral
- Gravação de ECG dentro dos limites normais
- Parâmetros bioquímicos e hematológicos dentro dos limites normais
- Os indivíduos devem concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes para evitar que sua parceira engravide durante o período da primeira dose do medicamento do estudo até uma semana após a administração da última dose
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças hepáticas, renais, biliares, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas e outras doenças crônicas e agudas nos 3 meses anteriores ao estudo
- Anormalidade clinicamente relevante no exame físico, avaliação de ECG, teste de urina, química do sangue ou teste hematológico
- Uso de tabaco em qualquer forma
- Consumidor regular de álcool
- Doação de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Uso de gliclazida nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Uso de medicamentos antidiabéticos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Voluntário em qualquer outro estudo clínico de drogas dentro de 2 meses antes deste estudo
- Hipersensibilidade à gliclazida ou a outras drogas de sua classe
- História de abuso de drogas em qualquer forma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BF-Gliclazida Comprimido 80mg
Durante a sessão do estudo, indivíduos saudáveis do sexo masculino receberão uma dose oral única de BF-Gliclazida Tablet 80 mg após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas.
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BF-Gliclazida Tablet é um produto genérico fabricado pela Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimido Diamicron 80mg
Durante a sessão de estudo, indivíduos saudáveis do sexo masculino receberão uma dose oral única de Diamicron 80 mg Tablet após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas.
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Diamicron 80mg Tablet é fabricado por Les Laboratoires Servier Industrie, França
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de gliclazida
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da gliclazida
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de gliclazida
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Meia-vida de eliminação (t1/2) da gliclazida
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BABE-P14-095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Investigadores do estudo e membros de sua equipe de estudo, agências reguladoras nacionais e estrangeiras, o IRB/EC envolvido no estudo, prestadores de serviços de saúde que prestam serviços aos sujeitos em relação a este estudo e laboratórios e outros indivíduos e organizações que analisam os sujeitos informações de saúde protegidas em conexão com este estudo têm acesso aos dados ou estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .