- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02644213
Hodnocení fyzického a kognitivního výkonu po simulovaném silničním pochodu kombinuje fyzickou a kognitivní zátěž pomocí prostředí virtuální reality
Cílem výzkumu je zhodnotit vliv fyzické a kognitivní zátěže jako předmisijní aktivity na fyzický a kognitivní výkon vojáka v porovnání se samotnou fyzickou zátěží.
Za tímto účelem provede 12 zdravých subjektů stimulovaný silniční pochod pomocí prostředí virtuální reality v kombinaci s kognitivní zátěží i bez ní a jejich fyzická a kognitivní výkonnost bude hodnocena testy před a po.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní 12 mladých, zdravých civilních dobrovolníků. Po přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu se všechny subjekty podrobí lékařskému vyšetření, které zahrnuje EKG, antropometrická měření a test Vo2max.
Poté budou subjekty náhodně provádět 3 experimentální dny, z nichž každý sestává z hodnocení fyzického a kognitivního výkonu před a po simulovaném silničním pochodu pomocí prostředí virtuální reality; jednou bez dodatečné zátěže, jednou kombinující kognitivní zátěž během silničního pochodu a jednou bez fyzické zátěže (bez pochodu, čekání mezi hodnoceními) jako kontrola.
Experiment bude probíhat v kupolové místnosti a použité systémy jsou:
- CAREN high (Computer Assisted Rehabilitation Environment), který zobrazuje virtuální scénu v kupole.
- MOTEK (Motek Medical©, Nizozemsko), což je dvoustopý běžecký pás (pro každou nohu) umístěný na otočné platformě.
kognitivní úkoly, například: navigace, identifikace a zapamatování automobilů/letadel.
Fyzická a kognitivní výkonnost bude hodnocena v každém experimentálním dni, před a po provedení protokolu. na konci pochodu bude kognitivní výkonnost hodnocena validovanými testy na notebooku (služby výzkumu aktivity SYNWIN) a hodnocením exekutivních funkcí na základě Trail Making Test (TMT), poté bude fyzická výkonnost hodnocena HRV a testem doby do vyčerpání (30 min po ukončení kognitivních testů).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ramat- Gan
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-30 let
- zdraví dobrovolníci z civilu
- bez onemocnění pozadí
- s historií služby bojových jednotek v IDF.
- vhodné k provedení 10 km mírného pochodu při přenášení nákladu.
Kritéria vyloučení:
- Existence nebo podezření na existující srdeční nebo respirační onemocnění.
- Hypertenze.
- Diabetes.
- Jakýkoli stav svalů nebo kostry.
- Jakékoli hormonální onemocnění nebo jakékoli jiné chronické onemocnění, které může bránit účasti v experimentu.
- Infekční onemocnění 3 dny před experimentem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výzkumné rameno
Této studie se zúčastní 12 mladých, zdravých civilních dobrovolníků. Experiment bude probíhat v kupolové místnosti. Experiment bude proveden podle protokolu používání systémů CAREN a MOTEK:
každý subjekt podstoupí stejný experimentální protokol. |
Subjekty provedou náhodně 3 experimentální dny (alespoň slabé mezi sebou):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní výkon (složený)
Časové okno: 3 experimentální dny
|
stupeň bude vypočítán podle výkonu předmětu v počítačových testech (služby výzkumu aktivity SYNWIN) v prostředí virtuální reality.
hodnocení výkonu je založeno na parametrech: koncentrace, paměť, vizuální vnímání, schopnost zpracování dat, doba odezvy a multitasking.
|
3 experimentální dny
|
|
výkonná funkce
Časové okno: 3 experimentální dny
|
výkonná funkce bude vyhodnocena na základě ověřeného testu tvorby stezky (TMT).
|
3 experimentální dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kyselina mléčná
Časové okno: 3 experimentální dny
|
kyselina mléčná je marker pro hodnocení anaerobního úsilí, hladina kyseliny mléčné se hodnotí z kapky krve (bodnutí prstem) pomocí analyzátoru laktátu.
kyselina mléčná bude měřena před a po testu času do vyčerpání.
|
3 experimentální dny
|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 experimentální dny
|
HRV bude měřena během odpočinku a námahy pomocí nositelného monitoru srdečního tepu (senzor Polar® a hodinky s monitorem srdečního tepu).
|
3 experimentální dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-15-2664-OF-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .