- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02644213
Valutazione delle prestazioni fisiche e cognitive dopo una marcia su strada simulata che combina il carico fisico e cognitivo utilizzando un ambiente di realtà virtuale
Lo scopo della ricerca è valutare l'influenza del carico fisico e cognitivo come attività pre-missione sulle prestazioni fisiche e cognitive del soldato, rispetto al solo carico fisico.
Per fare ciò, 12 soggetti sani eseguiranno marcia su strada stimolata utilizzando un ambiente di realtà virtuale combinato con carico cognitivo e senza, e le loro prestazioni fisiche e cognitive saranno valutate da test prima e dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
12 volontari civili giovani e sani parteciperanno a questo studio. Dopo aver letto e firmato un modulo di consenso informato, tutti i soggetti saranno sottoposti a visita medica che comprende ECG, misurazioni antropometriche e test Vo2max.
Successivamente, i soggetti eseguiranno in modo casuale 3 giorni sperimentali, ciascuno composto da valutazione delle prestazioni fisiche e cognitive prima e dopo la marcia su strada simulata utilizzando un ambiente di realtà virtuale; una volta senza carico aggiuntivo, una volta combinando il carico cognitivo durante la marcia su strada e una volta senza carico fisico (senza marcia, attesa tra le valutazioni) come controllo.
L'esperimento si svolgerà in una camera a cupola e i sistemi utilizzati sono:
- CAREN high (Computer Assisted Rehabilitation Environment) che proietta la scena virtuale nella cupola.
- MOTEK (Motek Medical©, Paesi Bassi) che è un tapis roulant a due piste (per ogni gamba) posizionato su una piattaforma girevole.
compiti cognitivi, ad esempio: navigazione, identificazione e ricordo di automobili/aerei.
Le prestazioni fisiche e cognitive saranno valutate in ogni giornata sperimentale, prima e dopo l'esecuzione del protocollo. alla fine della marcia, le prestazioni cognitive saranno valutate mediante test convalidati su laptop (servizi di ricerca attività SYNWIN) e valutazione della funzione esecutiva basata su Trail Making Test (TMT), successivamente, le prestazioni fisiche saranno valutate da HRV e test del tempo fino all'esaurimento (30 min dopo la fine dei test cognitivi).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat- Gan
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israele
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-30 anni
- volontari civili sani
- senza malattie pregresse
- con storia di servizio di unità da combattimento nell'IDF.
- adatto a compiere 10 Km di marcia moderata in carico.
Criteri di esclusione:
- L'esistenza o il sospetto di una malattia cardiaca o respiratoria esistente.
- Ipertensione.
- Diabete.
- Qualsiasi condizione muscolare o scheletrica.
- Qualsiasi malattia ormonale o qualsiasi altra malattia cronica che possa inibire la partecipazione all'esperimento.
- Malattia infettiva 3 giorni prima dell'esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di ricerca
12 volontari civili giovani e sani parteciperanno a questo studio. L'esperimento si svolgerà in una camera a cupola. L'esperimento sarà condotto secondo il protocollo di utilizzo dei sistemi CAREN e MOTEK:
ogni soggetto sarà sottoposto allo stesso protocollo sperimentale. |
I soggetti eseguiranno in modo casuale 3 giornate sperimentali (almeno deboli tra una e l'altra):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prestazione cognitiva (composita)
Lasso di tempo: 3 giorni sperimentali
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il voto sarà calcolato in base alle prestazioni del soggetto nei test computerizzati (servizi di ricerca attività SYNWIN) nell'ambiente di realtà virtuale.
la valutazione delle prestazioni si basa sui parametri: concentrazione, memoria, percezione visiva, capacità di elaborazione dei dati, tempo di risposta e multitasking.
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3 giorni sperimentali
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funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 giorni sperimentali
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la funzione esecutiva sarà valutata sulla base del Trail Making Test (TMT) convalidato.
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3 giorni sperimentali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acido lattico
Lasso di tempo: 3 giorni sperimentali
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l'acido lattico è un marker per la valutazione dello sforzo anaerobico, il livello di acido lattico viene valutato dalla goccia di sangue (puntura del dito) utilizzando l'analizzatore di lattato scout.
l'acido lattico verrà misurato prima e dopo il test di esaurimento.
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3 giorni sperimentali
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 giorni sperimentali
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L'HRV verrà misurato durante il riposo e lo sforzo utilizzando un cardiofrequenzimetro indossabile (sensore Polar® e orologio cardiofrequenzimetro).
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3 giorni sperimentali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-15-2664-OF-CTIL
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