- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02644213
Avaliação do Desempenho Físico e Cognitivo Após Marcha de Estrada Simulada Combina Carga Física e Cognitiva Usando um Ambiente de Realidade Virtual
O objetivo da pesquisa é avaliar a influência da carga física e cognitiva como atividade pré-missão no desempenho físico e cognitivo do militar, em comparação com a carga física isoladamente.
Para tanto, 12 sujeitos saudáveis realizarão marcha estimulada em um ambiente de realidade virtual combinado com carga cognitiva e sem, e seu desempenho físico e cognitivo será avaliado por testes antes e depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
12 voluntários civis jovens e saudáveis participarão deste estudo. Depois de ler e assinar um termo de consentimento informado, todos os indivíduos serão submetidos a exame médico que inclui ECG, medidas antropométricas e teste de Vo2max.
Posteriormente, os sujeitos realizarão aleatoriamente 3 dias experimentais, cada um consistindo em avaliação de desempenho físico e cognitivo antes e depois da marcha simulada em um ambiente de realidade virtual; uma vez sem carga adicional, uma vez combinando carga cognitiva durante a marcha rodoviária e uma vez sem carga física (sem marcha, esperando entre as avaliações) como controle.
O experimento será realizado em uma sala de cúpula e os sistemas usados são:
- CAREN high (Ambiente de Reabilitação Assistida por Computador) que exibe a cena virtual na cúpula.
- MOTEK (Motek Medical©, Holanda) que é uma esteira de duas esteiras (para cada perna) colocada em uma plataforma giratória.
tarefas cognitivas, por exemplo: navegação, identificação e lembrança de carros/aviões.
O desempenho físico e cognitivo será avaliado a cada dia experimental, antes e após a realização do protocolo. no final da marcha, o desempenho cognitivo será avaliado por testes validados em laptop (serviços de pesquisa de atividade SYNWIN) e avaliação da função executiva com base no Trail Making Test (TMT), em seguida, o desempenho físico será avaliado por VFC e teste de tempo até a exaustão (30 min após o término dos testes cognitivos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ramat- Gan
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-30 anos
- voluntários civis saudáveis
- sem doenças de fundo
- com histórico de serviço de unidade de combate no IDF.
- apto para realizar 10 Km de marcha moderada carregando carga.
Critério de exclusão:
- A existência ou suspeita de doença cardíaca ou respiratória existente.
- Hipertensão.
- Diabetes.
- Qualquer músculo ou condição do esqueleto.
- Qualquer doença hormonal ou qualquer outra doença crônica que possa inibir a participação no experimento.
- Doença infecciosa 3 dias antes do experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de pesquisa
12 voluntários civis jovens e saudáveis participarão deste estudo. O experimento será realizado em uma sala de cúpula. O experimento será realizado de acordo com o protocolo de utilização dos sistemas CAREN e MOTEK:
cada sujeito será submetido ao mesmo protocolo de experimento. |
Os sujeitos realizarão aleatoriamente 3 dias experimentais (pelo menos fracos entre um e outro):
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho cognitivo (composto)
Prazo: 3 dias experimentais
|
a nota será calculada de acordo com o desempenho do sujeito nas provas informatizadas (serviços de pesquisa de atividades SYNWIN) no ambiente de realidade virtual.
a avaliação de desempenho é baseada nos parâmetros: concentração, memória, percepção visual, capacidade de processamento de dados, tempo de resposta e multitarefa.
|
3 dias experimentais
|
|
função executiva
Prazo: 3 dias experimentais
|
a função executiva será avaliada com base no validado Trail Making Test (TMT).
|
3 dias experimentais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ácido lático
Prazo: 3 dias experimentais
|
o ácido lático é um marcador para avaliar o esforço anaeróbico, o nível de ácido lático é avaliado a partir da gota de sangue (picada no dedo) usando o analisador lactate scout.
o ácido lático será medido antes e após o teste de exaustão.
|
3 dias experimentais
|
|
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 dias experimentais
|
A VFC será medida durante o repouso e o esforço usando um monitor de frequência cardíaca vestível (sensor Polar® e relógio monitor de frequência cardíaca).
|
3 dias experimentais
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-15-2664-OF-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .