- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02644213
Bewertung der körperlichen und kognitiven Leistung nach simuliertem Straßenmarsch kombiniert körperliche und kognitive Belastung unter Verwendung einer Virtual-Reality-Umgebung
Ziel der Forschung ist es, den Einfluss der körperlichen und kognitiven Belastung als einsatzvorbereitende Aktivität auf die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit des Soldaten im Vergleich zur reinen körperlichen Belastung zu bewerten.
Dazu werden 12 gesunde Probanden einen stimulierten Straßenmarsch unter Verwendung einer Virtual-Reality-Umgebung mit und ohne kognitive Belastung durchführen und ihre körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit durch Tests davor und danach bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
12 junge, gesunde zivile Freiwillige werden an dieser Studie teilnehmen. Nach dem Lesen und Unterschreiben einer Einverständniserklärung werden alle Probanden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die EKG, anthropometrische Messungen und einen Vo2max-Test umfasst.
Danach führen die Probanden zufällig 3 experimentelle Tage durch, die jeweils aus einer körperlichen und kognitiven Leistungsbewertung vor und nach einem simulierten Straßenmarsch unter Verwendung einer Virtual-Reality-Umgebung bestehen; einmal ohne zusätzliche Belastung, einmal kombinierte kognitive Belastung während des Straßenmarsches und einmal ohne körperliche Belastung (ohne Marsch, Warten zwischen den Auswertungen) als Kontrolle.
Das Experiment findet in einem Kuppelraum statt, und die verwendeten Systeme sind:
- CAREN high (Computer Assisted Rehabilitation Environment), das eine virtuelle Szene in der Kuppel zeigt.
- MOTEK (Motek Medical©, Niederlande) ist ein zweispuriges Laufband (für jedes Bein), das auf einer drehbaren Plattform platziert ist.
kognitive Aufgaben zum Beispiel: Navigation, Identifizierung und Erinnerung an Autos/Flugzeuge.
Die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit wird an jedem Versuchstag vor und nach der Durchführung des Protokolls bewertet. Am Ende des Marsches wird die kognitive Leistungsfähigkeit durch validierte Tests auf dem Laptop (SYNWIN Activity Research Services) und die Bewertung der Exekutivfunktion basierend auf dem Trail Making Test (TMT) bewertet, danach wird die körperliche Leistungsfähigkeit durch HRV und den Test der Zeit bis zur Erschöpfung bewertet (30 min nach Ende der kognitiven Tests).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat- Gan
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-30
- gesunde Zivilisten Freiwillige
- ohne Vorerkrankungen
- mit Geschichte des Kampfeinheitsdienstes in der IDF.
- fit für 10 km moderaten Marsch mit Last.
Ausschlusskriterien:
- Das Bestehen oder der Verdacht auf eine bestehende Herz- oder Atemwegserkrankung.
- Hypertonie.
- Diabetes.
- Jeder Muskel- oder Skelettzustand.
- Jede hormonelle Erkrankung oder jede andere chronische Krankheit, die die Teilnahme am Experiment verhindern könnte.
- Infektionskrankheit 3 Tage vor dem Versuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Forschungsarm
12 junge, gesunde zivile Freiwillige werden an dieser Studie teilnehmen. Das Experiment findet in einem Kuppelraum statt. Das Experiment wird gemäß dem Protokoll der Verwendung von CAREN- und MOTEK-Systemen durchgeführt:
Jedes Subjekt wird demselben Versuchsprotokoll unterzogen. |
Die Probanden führen nach dem Zufallsprinzip 3 Versuchstage durch (mindestens schwach zwischeneinander):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kognitive Leistung (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 3 Versuchstage
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Die Note wird anhand der Leistung des Probanden in den computergestützten Tests (SYNWIN Activity Research Services) in der Virtual-Reality-Umgebung berechnet.
Die Leistungsbewertung basiert auf den Parametern: Konzentration, Gedächtnis, visuelle Wahrnehmung, Datenverarbeitungsfähigkeit, Reaktionszeit und Multitasking.
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3 Versuchstage
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exekutive Funktion
Zeitfenster: 3 Versuchstage
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Die Exekutivfunktion wird anhand des validierten Trail Making Test (TMT) bewertet.
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3 Versuchstage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Milchsäure
Zeitfenster: 3 Versuchstage
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Milchsäure ist ein Marker für die Bewertung der anaeroben Anstrengung, der Milchsäurespiegel wird anhand eines Blutstropfens (Fingerstich) mit einem Laktat-Scout-Analysegerät bestimmt.
Milchsäure wird vor und nach der Zeit bis zum Erschöpfungstest gemessen.
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3 Versuchstage
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Versuchstage
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Die HRV wird in Ruhe und bei Anstrengung mit einem tragbaren Herzfrequenzmonitor (Polar®-Sensor und Pulsuhr) gemessen.
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3 Versuchstage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-15-2664-OF-CTIL
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