- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02644213
Fyysisen ja kognitiivisen suorituskyvyn arviointi simuloidun tiemarssin jälkeen yhdistää fyysisen ja kognitiivisen kuormituksen virtuaalitodellisuusympäristön avulla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fyysisen ja kognitiivisen kuormituksen vaikutusta tehtävää edeltävänä toimintana sotilaan fyysiseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn verrattuna pelkkään fyysiseen kuormitukseen.
Tätä varten 12 tervettä tutkittavaa suorittaa stimuloidun tiemarssin virtuaalitodellisuusympäristössä yhdistettynä kognitiiviseen kuormitukseen ja ilman, ja heidän fyysistä ja kognitiivista suorituskykyään arvioidaan testeillä ennen ja jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 12 nuorta, tervettä siviilivapaaehtoista. Tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen ja allekirjoittamisen jälkeen kaikille koehenkilöille suoritetaan lääkärintarkastus, joka sisältää EKG:n, antropometriset mittaukset ja Vo2max-testin.
Myöhemmin koehenkilöt suorittavat satunnaisesti 3 kokeellista päivää, joista jokainen koostuu fyysisen ja kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnista ennen ja jälkeen simuloitua tiemarssia virtuaalitodellisuusympäristössä; kerran ilman lisäkuormitusta, kerran yhdistämällä kognitiivista kuormitusta tiemarssin aikana ja kerran ilman fyysistä kuormitusta (ilman marssia, odotus arvioiden välillä) kontrollina.
Kokeilu suoritetaan kupolihuoneessa ja käytössä olevat järjestelmät ovat:
- CAREN high (Computer Assisted Rehabilitation Environment), joka näyttää virtuaalisen kohtauksen kupolissa.
- MOTEK (Motek Medical©, Alankomaat), joka on kaksiraiteinen juoksumatto (jokaiselle jalalle), joka on sijoitettu pyörivälle alustalle.
kognitiiviset tehtävät esimerkiksi: navigointi, autojen/lentokoneiden tunnistaminen ja muistaminen.
Fyysinen ja kognitiivinen suorituskyky arvioidaan jokaisena koepäivänä ennen protokollan suorittamista ja sen jälkeen. maaliskuun lopussa kognitiivista suorituskykyä arvioidaan validoiduilla testeillä kannettavalla tietokoneella (SYNWIN-aktiviteettitutkimuspalvelut) ja johdon toiminnan arvioinnilla Trail Making Testin (TMT) perusteella, sen jälkeen Fyysinen suorituskyky arvioidaan HRV:llä ja aika uupumustestillä. (30 min kognitiivisten testien päättymisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ramat- Gan
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuotiaat
- terveitä siviilejä vapaaehtoisina
- ilman taustasairauksia
- jolla on historian taisteluyksikköpalvelu IDF:ssä.
- sopii suorittaa 10 km maltillinen marssi kuormaa kantaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- tai hengityselinten sairauden olemassaolo tai epäily.
- Hypertensio.
- Diabetes.
- Mikä tahansa lihasten tai luuston tila.
- Mikä tahansa hormonaalinen sairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka voi estää osallistumista kokeeseen.
- Tartuntatauti 3 päivää ennen koetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimushaara
Tutkimukseen osallistuu 12 nuorta, tervettä siviilivapaaehtoista. Kokeilu suoritetaan kupolihuoneessa. Koe suoritetaan CAREN- ja MOTEK-järjestelmien käyttöprotokollan mukaisesti:
jokainen koehenkilö käy läpi saman koeprotokollan. |
Koehenkilöt suorittavat satunnaisesti 3 kokeellista päivää (ainakin heikosti keskenään):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen suorituskyky (yhdistetty)
Aikaikkuna: 3 koepäivää
|
arvosana lasketaan koehenkilön suorituksen perusteella virtuaalitodellisuusympäristössä suoritetuissa tietokoneistesteissä (SYNWIN-toimintatutkimuspalvelut).
suorituskyvyn arviointi perustuu parametreihin: keskittyminen, muisti, visuaalinen havainto, tietojenkäsittelykyky, vasteaika ja moniajo.
|
3 koepäivää
|
|
johtava toiminta
Aikaikkuna: 3 koepäivää
|
toimeenpanotoiminto arvioidaan validoidun Trail Making Testin (TMT) perusteella.
|
3 koepäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maitohappo
Aikaikkuna: 3 koepäivää
|
maitohappo on markkeri anaerobisen ponnistuksen arvioinnissa, maitohappotaso määritetään veripisarasta (sormenpistosta) laktaatti scout-analysaattorilla.
maitohappo mitataan ennen uupumustestiä ja sen jälkeen.
|
3 koepäivää
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 koepäivää
|
HRV mitataan levon ja rasituksen aikana puettavalla sykemittarilla (Polar®-sensori ja sykemittarikello).
|
3 koepäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-15-2664-OF-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .