- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02644213
L'évaluation des performances physiques et cognitives après une marche sur route simulée combine la charge physique et cognitive à l'aide d'un environnement de réalité virtuelle
L'objectif de la recherche est d'évaluer l'influence de la charge physique et cognitive en tant qu'activité pré-mission sur les performances physiques et cognitives du soldat, par rapport à la charge physique seule.
Pour ce faire, 12 sujets sains effectueront une marche sur route stimulée à l'aide d'un environnement de réalité virtuelle combiné avec et sans charge cognitive, et leurs performances physiques et cognitives seront évaluées par des tests avant et après.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
12 jeunes volontaires civils en bonne santé participeront à cette étude. Après avoir lu et signé un formulaire de consentement éclairé, tous les sujets subiront un examen médical comprenant un ECG, des mesures anthropométriques et un test Vo2max.
Ensuite, les sujets effectueront au hasard 3 jours expérimentaux, chacun consistant en une évaluation des performances physiques et cognitives avant et après une marche sur route simulée à l'aide d'un environnement de réalité virtuelle ; une fois sans charge supplémentaire, une fois combinant charge cognitive pendant la marche sur route, et une fois sans charge physique (sans marche, attente entre les évaluations) comme contrôle.
L'expérience se déroulera dans une salle du dôme et les systèmes utilisés sont les suivants :
- CAREN high (Computer Assisted Rehabilitation Environment) qui projette une scène virtuelle dans le dôme.
- MOTEK (Motek Medical©, Pays-Bas) qui est un tapis roulant à deux pistes (pour chaque jambe) placé sur une plate-forme rotative.
tâches cognitives par exemple : navigation, identification et mémorisation des voitures/avions.
Les performances physiques et cognitives seront évaluées à chaque journée expérimentale, avant et après la réalisation du protocole. à la fin de la marche, les performances cognitives seront évaluées par des tests validés sur ordinateur portable (services de recherche d'activité SYNWIN) et une évaluation des fonctions exécutives basée sur le Trail Making Test (TMT), ensuite, les performances physiques seront évaluées par HRV et test de temps jusqu'à l'épuisement (30 min après la fin des tests cognitifs).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat- Gan
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israël
- Sheba medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-30 ans
- volontaires civils en bonne santé
- sans maladies de fond
- avec l'histoire du service d'unité de combat dans l'IDF.
- apte à effectuer une marche modérée de 10 km en portant une charge.
Critère d'exclusion:
- L'existence ou la suspicion d'une maladie cardiaque ou respiratoire existante.
- Hypertension.
- Diabète.
- Toute condition musculaire ou squelettique.
- Toute maladie hormonale ou toute autre maladie chronique pouvant empêcher la participation à l'expérience.
- Maladie infectieuse 3 jours avant l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de recherche
12 jeunes volontaires civils en bonne santé participeront à cette étude. L'expérience se déroulera dans une salle du dôme. L'expérience sera réalisée selon le protocole d'utilisation des systèmes CAREN et MOTEK :
chaque sujet subira le même protocole d'expérimentation. |
Les sujets effectueront aléatoirement 3 jours expérimentaux (au moins faible entre l'un et l'autre) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performances cognitives (composite)
Délai: 3 jours d'expérimentation
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la note sera calculée en fonction des performances du sujet aux tests informatisés (services de recherche d'activité SYNWIN) dans l'environnement de réalité virtuelle .
l'évaluation des performances est basée sur les paramètres : concentration, mémoire, perception visuelle, capacité de traitement de données, temps de réponse et multitâche.
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3 jours d'expérimentation
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fonction exécutive
Délai: 3 jours d'expérimentation
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la fonction exécutive sera évaluée sur la base du Trail Making Test (TMT) validé.
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3 jours d'expérimentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acide lactique
Délai: 3 jours d'expérimentation
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l'acide lactique est un marqueur pour l'évaluation de l'effort anaérobie, le niveau d'acide lactique est évalué à partir d'une goutte de sang (piqûre de doigt) à l'aide d'un analyseur de lactate scout.
l'acide lactique sera mesuré avant et après le test de délai d'épuisement.
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3 jours d'expérimentation
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 jours d'expérimentation
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La VRC sera mesurée pendant le repos et l'effort à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque portable (capteur Polar® et montre moniteur de fréquence cardiaque).
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3 jours d'expérimentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-15-2664-OF-CTIL
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