Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a analgetické účinnosti VVZ-149 u lumbální radikulopatie (ischias) (LMR)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít v anamnéze přetrvávající bolest sekundární k jednostranné monoradikulopatii přítomné po dobu minimálně 3 měsíců před studií, s průměrným skóre intenzity bolesti alespoň střední po dobu alespoň 50 % dne po dobu 7 dnů před screeningem návštěvy a během 7 dnů před zahájením studijní medikace.
2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let včetně. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou ze studie vyloučeny.
3. Subjekty musí být obecně v dobrém zdravotním stavu, buď nepoužívají žádné léky, nebo užívají stabilizovaný léčebný režim pro chronické a dobře kontrolované stavy, jako je hypertenze, alergie, stabilní endokrinopatie (např. hypotyreóza) atd. Subjekty s jinými aktivními chorobami budou přezkoumány případ od případu hlavním zkoušejícím.
4. Žádná současná léčba jakýmkoli lékem, který je známým významným inhibitorem nebo induktorem CYP450 2D6 a CYP3A4, podle uvážení PI.

5. Normální nebo klinicky nevýznamné screeningové laboratorní testy:

   • Sérum BUN, kreatinin, hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, draslík, sodík, laktátdehydrogenáza, anorganický fosfát, celkový protein, glukóza, albumin a kyselina močová. WBC, absolutní počet neutrofilů, hemoglobin, hematokrit a krevní destičky. SGOT (AST), SGPT (ALT), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, TSH/T4, analýza moči a toxikologie moči.
   • Elektrokardiogram (12svodový). Jakékoli významné laboratorní abnormality budou přezkoumány hlavním zkoušejícím před zařazením subjektu do studie.
6. Ochota omezit analgetickou terapii během dnů přijetí k hospitalizaci na povolenou záchrannou analgetickou látku povolenou studií (acetaminofen).
7. Subjekty musí mít normální kognitivní funkce a komunikativní schopnosti v anglickém jazyce.
8. Subjekty musí být schopny poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas.
9. Subjekty musí být schopny udržovat vyplněné požadované dotazníky a musí být schopny splnit všechny ostatní podmínky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
2. Subjekty s předchozí anamnézou vícečetných nebo závažných alergií na léky, včetně lidokainu.
3. Subjekty s anamnézou nebo současným chronickým zneužíváním látek, včetně alkoholu.
4. Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem pro tuto studii. Subjekty musí souhlasit s tím, že se během celého průběhu této studie (počínaje screeningovou návštěvou) nebudou účastnit studií jiných zkoumaných léků nebo zařízení.

5. Subjekty s následujícími abnormálními klinickými hodnoceními:

   • Porucha funkce ledvin definovaná jako BUN > 45 nebo kreatinin > 2,0 a/nebo porucha funkce jater definovaná jako jaterní transaminázy, alkalická fosfatáza nebo bilirubin vyšší než 1,5 x horní hranice normálních laboratorních hodnot.
   • Prodloužený PR (>200 ms) interval na elektrokardiogramu (12svodový). Subjekty s výše uvedenými laboratorními abnormalitami mohou být povoleny případ od případu podle uvážení hlavního zkoušejícího.
6. Subjekty, které mají v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během účasti na této studii a po dobu 30 dnů po dokončení studie.
7. Jedinci s klinicky významným onemocněním ledvin, jater nebo srdce, se záchvatovými poruchami nebo s klinickou anamnézou život ohrožujících arytmií (tj. torsades de pointes).
8. Subjekty se závažnou neuropsychiatrickou poruchou vyžadující léčbu.
9. Subjekty s citlivostí na lokální anestetika amidového typu.