Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und analgetischen Wirksamkeit von VVZ-149 bei lumbaler Radikulopathie (Ischias) (LMR)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor der Studie anhaltende Schmerzen als Folge einer einseitigen Monoradikulopathie mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität von mindestens mäßig über mindestens 50 % des Tages für die 7 Tage vor dem Screening haben Besuch und in den 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
2. Männer oder Frauen zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich. Frauen, die schwanger sind oder stillen, werden von der Studie ausgeschlossen.
3. Die Probanden müssen bei allgemein guter Gesundheit sein, entweder keine Medikamente verwenden oder ein stabilisiertes Medikationsschema für chronische und gut kontrollierte Zustände wie Bluthochdruck, Allergien, stabile Endokrinopathien (z. Hypothyreose) usw. Probanden mit anderen aktiven Krankheiten werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt überprüft.
4. Keine gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, die ein bekannter signifikanter Inhibitor oder Induktor von CYP450 2D6 und CYP3A4 sind, nach Ermessen des PI.

5. Normale oder klinisch unbedeutende Screening-Labortests:

   • BUN im Serum, Kreatinin, Bicarbonat, Calcium, Chlorid, Kalium, Natrium, Lactatdehydrogenase, anorganisches Phosphat, Gesamtprotein, Glucose, Albumin und Harnsäure. WBC, absolute Neutrophilenzahl, Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen. SGOT (AST), SGPT (ALT), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, TSH/T4, Urinanalyse und Urintoxikologie-Screening.
   • Elektrokardiogramm (12-Kanal). Alle signifikanten Laboranomalien werden vom leitenden Prüfarzt überprüft, bevor der Proband in die Studie aufgenommen wird.
6. Bereitschaft zur Beschränkung der Analgetikatherapie an den stationären Aufnahmetagen auf das laut Studie zugelassene Rescue-Analgetikum (Paracetamol).
7. Die Probanden müssen über eine normale kognitive Funktion und Kommunikationsfähigkeit in der englischen Sprache verfügen.
8. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
9. Die Probanden müssen in der Lage sein, die erforderlichen Fragebögen vollständig zu führen und alle anderen Bedingungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren oder schweren Arzneimittelallergien, einschließlich Lidocain.
3. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen chronischen Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol.
4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben. Die Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Verlaufs dieser Studie (beginnend mit dem Screening-Besuch) nicht an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen.

5. Probanden mit den folgenden anormalen klinischen Bewertungen:

   • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als BUN > 45 oder Kreatinin > 2,0 und/oder eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Lebertransaminasen, alkalische Phosphatase oder Bilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Grenze der normalen Laborwerte.
   • Verlängertes PR-Intervall (> 200 ms) im Elektrokardiogramm (12-Kanal). Probanden mit den oben genannten Laboranomalien können von Fall zu Fall nach Ermessen des Hauptforschers zugelassen werden.
6. Probanden, die beabsichtigen, während der Teilnahme an dieser Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden.
7. Patienten mit klinisch signifikanter Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung, mit Anfallsleiden oder mit einer klinischen Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Arrhythmien (d. h. Torsade de Pointes).
8. Patienten mit einer schweren neuropsychiatrischen Störung, die einer Behandlung bedarf.
9. Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp.