Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité analgésique du VVZ-149 dans la radiculopathie lombaire (sciatique) (LMR)

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent avoir des antécédents de douleur persistante secondaire à une monoradiculopathie unilatérale présente depuis au moins 3 mois avant l'étude, avec un score moyen d'intensité de la douleur d'au moins modéré sur au moins 50 % de la journée pendant les 7 jours précédant le dépistage. visite et au cours des 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans inclus. Les femmes enceintes ou qui allaitent seront exclues de l'essai.
3. Les sujets doivent être en bonne santé générale, soit n'utiliser aucun médicament, soit utiliser un régime médicamenteux stabilisé pour des affections chroniques et bien contrôlées telles que l'hypertension, les allergies, les endocrinopathies stables (par ex. hypothyroïdie), etc. Les sujets atteints d'autres maladies actives seront examinés au cas par cas par l'investigateur principal.
4. Aucun traitement concomitant avec un médicament qui est un inhibiteur ou un inducteur significatif connu du CYP450 2D6 et du CYP3A4, à la discrétion du PI.

5. Tests de laboratoire de dépistage normaux ou cliniquement non significatifs :

   • BUN sérique, créatinine, bicarbonate, calcium, chlorure, potassium, sodium, lactate déshydrogénase, phosphate inorganique, protéines totales, glucose, albumine et acide urique. WBC, nombre absolu de neutrophiles, hémoglobine, hématocrite et plaquettes. SGOT (AST), SGPT (ALT), bilirubine totale, phosphatase alcaline, TSH/T4, analyse d'urine et dépistage toxicologique de l'urine.
   • Électrocardiogramme (12 dérivations). Toute anomalie de laboratoire significative sera examinée par l'investigateur principal avant l'inclusion du sujet dans l'étude.
6. Volonté de limiter le traitement analgésique pendant les jours d'hospitalisation à l'agent analgésique de secours autorisé par l'étude (acétaminophène).
7. Les sujets doivent avoir une fonction cognitive normale et une capacité de communication en anglais.
8. Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit significatif.
9. Les sujets doivent être en mesure de maintenir les questionnaires requis complets et doivent être en mesure de remplir toutes les autres conditions du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou envisagent de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
2. Sujets ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou graves, y compris la lidocaïne.
3. Sujets ayant des antécédents ou un abus chronique actuel de substances, y compris l'alcool.
4. - Sujets qui ont participé à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude. Les sujets doivent accepter de ne pas participer à d'autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs pendant toute la durée de cette étude (en commençant par la visite de sélection).

5. Sujets avec les évaluations cliniques anormales suivantes :

   • Insuffisance rénale définie par BUN > 45 ou créatinine > 2,0 et/ou altération de la fonction hépatique définie par les transaminases hépatiques, la phosphatase alcaline ou la bilirubine supérieure à 1,5 x la limite supérieure des valeurs de laboratoire normales.
   • Intervalle PR prolongé (> 200 ms) sur l'électrocardiogramme (12 dérivations). Les sujets présentant les anomalies de laboratoire ci-dessus peuvent être autorisés au cas par cas à la discrétion de l'investigateur principal.
6. Sujets qui ont l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant leur participation à cette étude, et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
7. Sujets atteints d'une maladie rénale, hépatique ou cardiaque cliniquement significative, présentant des troubles convulsifs ou ayant des antécédents cliniques d'arythmies potentiellement mortelles (c.-à-d. torsades de pointes).
8. Sujets présentant un trouble neuropsychiatrique sévère nécessitant un traitement.
9. Sujets sensibles aux anesthésiques locaux de type amide.