Kliininen tutkimus VVZ-149:n turvallisuuden ja analgeettisen tehon arvioimiseksi lannerangan radikulopatiassa (iskias) (LMR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on oltava toispuolisen monoradikulopatian aiheuttamaa jatkuvaa kipua vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta, ja kivun keskimääräinen intensiteettipistemäärä on vähintään kohtalainen vähintään 50 % vuorokaudesta 7 päivää ennen seulontaa vierailulla ja yli 7 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
2. Miehet tai naiset 18–70-vuotiaat mukaan lukien. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois kokeesta.
3. Koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, joko he eivät käytä lääkkeitä tai he käyttävät stabiloitua lääkitystä kroonisten ja hyvin hallittujen sairauksien, kuten verenpainetaudin, allergioiden, stabiilien endokrinopatioiden (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta) jne. Päätutkija arvioi tapauskohtaisesti koehenkilöt, joilla on muita aktiivisia sairauksia.
4. Ei samanaikaista hoitoa millään lääkkeellä, jonka tiedetään olevan merkittävä CYP450 2D6:n ja CYP3A4:n estäjä tai indusoija, proteaasinestäjän harkinnan mukaan.

5. Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät seulontalaboratoriotutkimukset:

   • Seerumin BUN, kreatiniini, bikarbonaatti, kalsium, kloridi, kalium, natrium, laktaattidehydrogenaasi, epäorgaaninen fosfaatti, kokonaisproteiini, glukoosi, albumiini ja virtsahappo. WBC, absoluuttinen neutrofiilien määrä, hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet. SGOT (AST), SGPT (ALT), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, TSH/T4, virtsan analyysi ja virtsan toksikologinen seulonta.
   • Elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen). Päätutkija tarkastelee kaikki merkittävät laboratoriopoikkeamat ennen koehenkilön sisällyttämistä tutkimukseen.
6. Halukkuus rajoittaa analgeettista hoitoa laitoshoitopäivinä tutkimuksen sallimaan pelastuskipulääkeaineeseen (asetaminofeeni).
7. Koehenkilöillä tulee olla normaali kognitiivinen toiminta ja kommunikaatiokyky englannin kielellä.
8. Tutkittavien on voitava antaa mielekäs kirjallinen tietoinen suostumus.
9. Tutkittavien on kyettävä täyttämään täydelliset vaaditut kyselylomakkeet ja kyettävä täyttämään kaikki muut protokollan ehdot.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut useita tai vaikeita lääkeallergioita, mukaan lukien lidokaiini.
3. Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä krooninen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi.
4. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa. Tutkittavien on suostuttava olemaan osallistumatta muihin lääke- tai laitetutkimuksiin koko tämän tutkimuksen ajan (seulontakäynnistä alkaen).

5. Koehenkilöt, joilla on seuraavat epänormaalit kliiniset arvioinnit:

   • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään BUN > 45 tai kreatiniini > 2,0 ja/tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään maksan transaminaasien, alkalisen fosfataasin tai bilirubiinin arvona yli 1,5 kertaa normaalin laboratorioarvojen yläraja.
   • Pidentynyt PR-väli (>200 ms) EKG:ssa (12-kytkentäinen). Koehenkilöt, joilla on edellä mainittuja laboratoriopoikkeavuuksia, voidaan sallia tapauskohtaisesti päätutkijan harkinnan mukaan.
6. Koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta tai verituotteita osallistuessaan tähän tutkimukseen ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuais-, maksa- tai sydänsairaus, joilla on kohtaushäiriöitä tai joilla on kliinisesti ollut hengenvaarallisia rytmihäiriöitä (esim. torsades de pointes).
8. Potilaat, joilla on vakava neuropsykiatrinen häiriö, joka vaatii hoitoa.
9. Potilaat, jotka ovat herkkiä amidityyppisille paikallispuudutteille.