요추 신경근병증(Sciatica)에서 VVZ-149의 안전성 및 진통 효능을 평가하기 위한 임상 시험 (LMR)

포함 기준:

1. 피험자는 연구 전 최소 3개월 동안 존재하는 일측성 단일 신경근병증에 속발하는 지속적인 통증 이력이 있어야 하며, 스크리닝 전 7일 동안 하루의 최소 50%에 걸쳐 평균 통증 강도 점수가 중간 이상이어야 합니다. 연구 약물을 시작하기 전 7일 동안 방문하십시오.
2. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 실험에서 제외됩니다.
3. 피험자는 약물을 사용하지 않거나 고혈압, 알레르기, 안정적인 내분비병증(예: 갑상선기능저하증) 등. 다른 활동성 질병이 있는 피험자는 주임 시험자가 사례별로 검토할 것입니다.
4. PI의 재량에 따라 CYP450 2D6 및 CYP3A4의 유의한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물과의 병용 요법은 없습니다.

5. 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 실험실 테스트:

   • 혈청 BUN, 크레아티닌, 중탄산염, 칼슘, 염화물, 칼륨, 나트륨, 젖산 탈수소효소, 무기 인산염, 총 단백질, 포도당, 알부민 및 요산. WBC, 절대 호중구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿 및 혈소판. SGOT(AST), SGPT(ALT), 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, TSH/T4, 소변 검사 및 소변 독성 검사.
   • 심전도(12리드). 임의의 유의한 실험실 이상은 연구에 피험자를 포함시키기 전에 주임 조사관에 의해 검토될 것입니다.
6. 연구에 의해 허용된 허용된 구조 진통제(아세트아미노펜)에 대한 입원 환자 입원일 동안 진통 요법을 제한하려는 의지.
7. 피험자는 정상적인 인지 기능과 영어로 의사 소통 능력이 있어야 합니다.
8. 피험자는 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
9. 피험자는 완전한 필수 설문지를 유지할 수 있어야 하며 프로토콜의 다른 모든 조건을 충족할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
2. 리도카인을 포함하여 다중 또는 심각한 약물 알레르기의 이전 병력이 있는 피험자.
3. 알코올을 포함하여 현재 만성 약물 남용의 병력이 있거나 현재 있는 피험자.
4. 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자. 피험자는 이 연구의 전체 과정 동안(선별 방문부터 시작하여) 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

5. 다음과 같은 비정상적인 임상 평가를 받은 피험자:

   • BUN > 45 또는 크레아티닌 >2.0으로 정의되는 손상된 신장 기능 및/또는 간 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈이 정상 실험실 값의 1.5배 초과로 정의되는 손상된 간 기능.
   • 심전도(12-리드)에서 연장된 PR(>200ms) 간격. 위의 실험실 이상을 나타내는 피험자는 주임 시험자의 재량에 따라 사례별로 허용될 수 있습니다.
6. 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 종료 후 30일 동안 혈액 또는 혈액 제제를 기증하려는 피험자.
7. 임상적으로 유의한 신장, 간 또는 심장 질환이 있거나 발작 장애가 있거나 생명을 위협하는 부정맥(즉, 토르사드 드 포인트).
8. 치료가 필요한 중증 신경정신과적 장애가 있는 피험자.
9. 아미드계 국소마취제에 과민한 피험자.