Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia analgésica do VVZ-149 na radiculopatia lombar (ciática) (LMR)

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter um histórico de dor persistente secundária a monorradiculopatia unilateral presente por no mínimo 3 meses antes do estudo, com uma pontuação média de intensidade de dor de pelo menos moderada em pelo menos 50% do dia nos 7 dias anteriores à triagem visita e durante os 7 dias anteriores ao início da medicação do estudo.
2. Homens ou mulheres entre 18 e 70 anos de idade, inclusive. Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas do estudo.
3. Os indivíduos devem estar em boa saúde, sem uso de medicação ou usando um regime de medicação estabilizada para condições crônicas e bem controladas, como hipertensão, alergias, endocrinopatias estáveis ​​(por exemplo, hipotireoidismo), etc. Indivíduos com outras doenças ativas serão analisados ​​caso a caso pelo investigador principal.
4. Nenhuma terapia concomitante com qualquer medicamento que seja um inibidor ou indutor significativo conhecido de CYP450 2D6 e CYP3A4, a critério do PI.

5. Testes laboratoriais de triagem normais ou clinicamente insignificantes:

   • BUN sérico, creatinina, bicarbonato, cálcio, cloreto, potássio, sódio, lactato desidrogenase, fosfato inorgânico, proteína total, glicose, albumina e ácido úrico. WBC, contagem absoluta de neutrófilos, hemoglobina, hematócrito e plaquetas. SGOT (AST), SGPT (ALT), bilirrubina total, fosfatase alcalina, TSH/T4, urinálise e exame toxicológico de urina.
   • Eletrocardiograma (12 derivações). Quaisquer anormalidades laboratoriais significativas serão revisadas pelo investigador principal antes da inclusão do sujeito no estudo.
6. Vontade de restringir a terapia analgésica durante os dias de internação ao agente analgésico de resgate permitido pelo estudo (acetaminofeno).
7. Os indivíduos devem ter função cognitiva normal e capacidade comunicativa no idioma inglês.
8. Os sujeitos devem ser capazes de fornecer um consentimento informado significativo por escrito.
9. Os participantes devem ser capazes de manter os questionários completos exigidos e devem ser capazes de cumprir todas as outras condições do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante a participação no estudo.
2. Indivíduos com história prévia de alergias múltiplas ou graves a medicamentos, incluindo lidocaína.
3. Indivíduos com histórico ou abuso crônico atual de substâncias, incluindo álcool.
4. Indivíduos que participaram de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem para este estudo. Os indivíduos devem concordar em não participar de outros estudos de drogas ou dispositivos experimentais durante todo o curso deste estudo (começando com a visita de triagem).

5. Sujeitos com as seguintes avaliações clínicas anormais:

   • Função renal prejudicada definida como BUN > 45 ou creatinina >2,0 e/ou função hepática prejudicada definida como transaminases hepáticas, fosfatase alcalina ou bilirrubina superior a 1,5 x limite superior dos valores laboratoriais normais.
   • Intervalo PR prolongado (>200 ms) no eletrocardiograma (12 derivações). Os indivíduos que apresentam as anormalidades laboratoriais acima podem ser permitidos caso a caso, a critério do investigador principal.
6. Indivíduos que pretendem doar sangue ou hemoderivados durante a participação neste estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo.
7. Indivíduos com doença renal, hepática ou cardíaca clinicamente significativa, com distúrbios convulsivos ou com histórico clínico de arritmias com risco de vida (ou seja, torsades de pointes).
8. Indivíduos com transtorno neuropsiquiátrico grave que requerem tratamento.
9. Indivíduos com sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida.