Klinikai vizsgálat a VVZ-149 biztonságosságának és fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelésére ágyéki radikulopathiában (iász) (LMR)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig egyoldali monoradikulopátiából eredő, tartós fájdalommal kell rendelkezniük, és az átlagos fájdalomintenzitási pontszámnak legalább közepesnek kell lennie a nap legalább 50%-ában a szűrést megelőző 7 napon keresztül. látogatást és a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 7 napon belül.
2. 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők. A terhes vagy szoptató nőket kizárják a vizsgálatból.
3. Az alanyoknak általában jó egészségi állapotban kell lenniük, vagy nem szednek gyógyszert, vagy stabilizált gyógyszeres kezelést kell alkalmazniuk krónikus és jól kontrollált állapotokra, mint például magas vérnyomás, allergia, stabil endokrinopátiák (pl. pajzsmirigy alulműködés) stb. Az egyéb aktív betegségben szenvedő alanyokat a vezető vizsgálatot végző személy eseti alapon felülvizsgálja.
4. A PI döntése alapján tilos egyidejű terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek ismerten jelentős inhibitorai vagy induktorai a CYP450 2D6 és CYP3A4 enzimeknek.

5. Normál vagy klinikailag jelentéktelen szűrő laboratóriumi vizsgálatok:

   • Szérum BUN, kreatinin, bikarbonát, kalcium, klorid, kálium, nátrium, laktát-dehidrogenáz, szervetlen foszfát, teljes fehérje, glükóz, albumin és húgysav. WBC, abszolút neutrofilszám, hemoglobin, hematokrit és vérlemezkék. SGOT (AST), SGPT (ALT), összbilirubin, alkalikus foszfatáz, TSH/T4, vizeletvizsgálat és vizelet toxikológiai szűrés.
   • Elektrokardiogram (12 elvezetéses). Bármilyen jelentős laboratóriumi eltérést a vizsgálatvezető felülvizsgál, mielőtt az alanyot bevonná a vizsgálatba.
6. Hajlandóság a fájdalomcsillapító terápia korlátozására a fekvőbeteg-felvételi napokon a vizsgálat által engedélyezett mentő fájdalomcsillapító szerre (acetaminofen).
7. Az alanyoknak normális kognitív funkcióval és angol nyelvű kommunikációs képességgel kell rendelkezniük.
8. Az alanyoknak képesnek kell lenniük értelmes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
9. Az alanyoknak képesnek kell lenniük kitölteni a szükséges kérdőíveket, és teljesíteni kell a protokoll összes többi feltételét.

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia szerepel, beleértve a lidokaint.
3. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vagy jelenleg krónikus kábítószer-visszaélésben szenvedtek, beleértve az alkoholt is.
4. Azok az alanyok, akik részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a vizsgálat szűrése előtt 30 napon belül. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt (a szűrési látogatástól kezdve) nem vesznek részt más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban.

5. Az alábbi kóros klinikai értékelésekkel rendelkező alanyok:

   • Károsodott vesefunkció, amelyet BUN > 45 vagy kreatinin > 2,0 és/vagy májtranszaminázok, alkalikus foszfatáz vagy bilirubin szintjeként definiált károsodott májfunkció, amely meghaladja a normál laboratóriumi értékek felső határának 1,5-szeresét.
   • Megnyúlt PR (>200 ms) intervallum az elektrokardiogramon (12 elvezetés). A fenti laboratóriumi eltéréseket mutató alanyok eseti alapon a vizsgálatvezető döntése alapján engedélyezhetők.
6. Azok az alanyok, akik vért vagy vérkészítményeket szándékoznak adni a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
7. Klinikailag jelentős vese-, máj- vagy szívbetegségben, görcsrohamban szenvedő alanyok, vagy akiknek klinikai kórtörténetében életveszélyes aritmiák szerepelnek (pl. torsades de pointes).
8. Kezelést igénylő, súlyos neuropszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok.
9. Az amid típusú helyi érzéstelenítőkre érzékeny személyek.