Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og den smertestillende virkning af VVZ-149 ved lumbal radikulopati (Iskias) (LMR)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have en historie med vedvarende smerte sekundær til unilateral monoradikulopati til stede i mindst 3 måneder før undersøgelsen, med en gennemsnitlig smerteintensitetsscore på mindst moderat over mindst 50 % af dagen i de 7 dage før screeningen besøg og over de 7 dage før start af studiemedicin.
2. Mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive. Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket fra forsøget.
3. Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred, enten uden medicin eller ved at bruge en stabiliseret medicinbehandling til kroniske og velkontrollerede tilstande såsom hypertension, allergier, stabile endokrinopatier (f.eks. hypothyroidisme) osv. Forsøgspersoner med andre aktive sygdomme vil blive gennemgået fra sag til sag af hovedinvestigator.
4. Ingen samtidig behandling med nogen form for medicin, der er en kendt signifikant hæmmer eller inducer af CYP450 2D6 og CYP3A4, efter PI's skøn.

5. Normale eller klinisk ubetydelige laboratorietests:

   • Serum BUN, kreatinin, bicarbonat, calcium, chlorid, kalium, natrium, lactat dehydrogenase, uorganisk fosfat, totalt protein, glucose, albumin og urinsyre. WBC, absolut neutrofiltal, hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader. SGOT (AST), SGPT (ALT), total bilirubin, alkalisk fosfatase, TSH/T4, urinanalyse og urintoksikologisk screening.
   • Elektrokardiogram (12-afledninger). Eventuelle væsentlige laboratorieabnormiteter vil blive gennemgået af den primære investigator før inklusion af forsøgspersonen i undersøgelsen.
6. Villighed til at begrænse smertestillende behandling i døgnindlæggelsesdage til det tilladte rednings-analgetikum, der er tilladt af undersøgelsen (acetaminophen).
7. Fagene skal have normal kognitiv funktion og kommunikative evner på engelsk.
8. Forsøgspersoner skal kunne give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke.
9. Forsøgspersoner skal være i stand til at vedligeholde fuldstændige påkrævede spørgeskemaer og skal være i stand til at opfylde alle andre betingelser i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
2. Personer med en tidligere historie med flere eller svære lægemiddelallergier, herunder lidocain.
3. Forsøgspersoner med en historie med eller aktuelt kronisk stofmisbrug, herunder alkohol.
4. Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening for denne undersøgelse. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at deltage i andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser under hele denne undersøgelse (begyndende med screeningbesøget).

5. Forsøgspersoner med følgende unormale kliniske evalueringer:

   • Nedsat nyrefunktion defineret som BUN > 45 eller kreatinin >2,0 og/eller nedsat leverfunktion defineret som levertransaminaser, alkalisk fosfatase eller bilirubin større end 1,5 x øvre grænse for normale laboratorieværdier.
   • Forlænget PR (>200 ms) interval på elektrokardiogram (12-afledninger). Forsøgspersoner med ovennævnte laboratorieabnormaliteter kan tillades fra sag til sag efter hovedforskerens skøn.
6. Forsøgspersoner, der har til hensigt at donere blod eller blodprodukter, mens de deltager i denne undersøgelse og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
7. Personer med klinisk signifikant nyre-, lever- eller hjertesygdom, med anfaldsforstyrrelser eller med en klinisk historie med livstruende arytmier (dvs. torsades de pointes).
8. Personer med en svær neuropsykiatrisk lidelse, der kræver behandling.
9. Personer med følsomhed over for lokalbedøvelse af amidtypen.