Proof of Concept BeatPark (BEATPARK 2)
Pilotní studie o proveditelnosti a bezpečnosti programu autorehabilitace chůze pomocí rytmického sluchového podnětu poskytovaného společností BeatHealth u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Pohybová aktivita prokázala svůj příznivý vliv na funkční schopnosti a kvalitu života pacientů s PD. Denní fyzická aktivita však u těchto pacientů zůstává omezená. Rytmické sluchové podněty zlepšuje časoprostorové parametry chůze u pacientů s PD. První výsledky studií BeatHealth nám umožnily identifikovat nejlepší hudební stimulaci pro zlepšení těchto parametrů a motivace pacientů.
Originalitou této studie je navrhnout autorehabilitační program chůze pomocí zařízení BeatHealth s optimálním sluchovým podnětem po dobu čtyř týdnů v ekologických podmínkách PD.
Hodnotí se dodržení (doba využití), bezpečnost (pády, bolest, únavnost) a účinnost (parametry chůze, rovnováha, kvalita života).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Hlavní cíl: Zhodnotit dodržování používání přístroje BeatHealth v programu autorehabilitace chůze u pacientů s PD.
Sekundární cíle:
- Hodnotit bezpečnost podle počtu pádů
- Hodnotit toleranci hodnocením bolesti a únavy
- Zásadně vyhodnotit očekávané zlepšení brány a kvality života
- Identifikovat prediktivní faktory spojené s dobrou reakcí na program
Vyhodnotit technickou proveditelnost.
Metody Design: prospektivní a deskriptivní studie Populace: 60 pacientů s PD Kritéria pro zařazení: PD diagnostikovaná podle mezinárodních kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank; porucha chůze zjištěná neurologem nebo rehabilitačním lékařem; být schopen pracovat 30 minut nepřetržitě a bez technické podpory Kritéria nezařazení: příznaky atypického parkinsonismu
Hlavní hodnotící kritéria:
Procento doby používání přístroje BeatHealth v porovnání s předepsaným rozvrhem (30 minut chůze, 5x týdně po dobu čtyř týdnů: 10 hodin na kompletní studii) .
Sekundární hodnotící kritéria:
č. 1 - Autoevaluace počtu pádů hlášených pacientem na denní agendě před a během rehabilitačního programu.
č. 2 - Autoevaluace bolesti pomocí vizuální analogové škály na denním pořádku před a během rehabilitačního programu.
č. 3 - (a) funkční schopnosti chůze; b) časoprostorové parametry chůze; (c) motot závažnost onemocnění;(d) rovnováha; e) kvalita života; (f) psychopatologická hodnocení (g) sluchově-senzorimotorické a načasovací schopnosti (h) spánek.
č.4 - Počty správných připojení k programu, počet chyb manipulací, počet telefonátů o pomoc.
Statistická analýza: V randomizované kontrolní studii na 21 pacientech od Martina et al. (2015) hodnotící rehabilitační program na rytmické sluchové podněty pomocí metronomu u pacientů s PD s potenciálem pádu, dodržování programu bylo 83 % podle sebehodnocení pacienty. V naší studii, abychom odhadli toto procento přibližně 80 % s přesností ± 10 % (interval 20 %) s intervalem spolehlivosti 95, je počet subjektů, které je třeba zahrnout, 60.
Hlavní statistická analýza: za účelem vyhodnocení dodržování zařízení BeatHealth, procento doby používání v porovnání s předepsanou dobou (celkem 10 hodin)
Harmonogram programu:
Počet návštěv : 3 Doba zařazení : 7 měsíců Sledování : 2 týdny (od zařazení do začátku programu) + 4 týdny (program) Kalendář studia : leden 2016 - říjen 2016
Obsah návštěv:
V0=Zařazení / identifikace oblíbených hudebních žánrů pacienta / Vysvětlení a doručení agendy.
V1=
- Kritéria hodnocení
- Informace a školení k používání zařízení BeatHealth (senzory, používání smartphonu, připojení ke cloudu pro přenos výsledků)
- Dodávka návodu k obsluze
- Vysvětlení rehabilitačního programu (počet sezení, délka, místo…)
- Sdělení kontaktních údajů operátora údržby V2= shodné s V1 (kromě prediktivních faktorů).
Popis intervence Autorehabilitační program bude sestávat z venkovní procházky během 5 sezení po 30 minutách týdně po dobu 4 týdnů s přístrojem beatHealth, poskytující optimální rytmické sluchové podněty. Zařízení spojí smartphone se systémem Android, drží na opasku, propojí bluetooth se sluchátky a dvěma senzory připevněnými ke kotníkům. Pacient přenese data shromážděná BeatHealth na zabezpečenou webovou stránku a dokončí agendu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova choroba potvrzená kritérii Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (Gibb a Lees, 1988; Hughes et al., 1992)
- Porucha chůze potvrzená neurologem
- Schopnost chodit déle než 30 minut bez jakéhokoli zařízení, jako je hůl nebo chodítko
- Stabilita dopaminergní léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Problémy se sluchem
- Jiné neurologické onemocnění postihující chůzi jiné než PD
- Jiné poruchy chůze bez ohledu na etiologii (ortopedické, revmatologické...)
- Nekompenzované srdeční nebo respirační selhání s vyloučením možnosti intenzivní rehabilitace.
- Argumenty pro atypický parkinsonismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s Parkinsonovou chorobou
|
Autorehabilitační program bude sestávat z venkovní procházky během 5 sezení po 30 minutách týdně po dobu 4 týdnů s přístrojem beatHealth, poskytujícím optimální rytmické sluchové podněty.
Zařízení spojí smartphone se systémem Android, drží na opasku, propojí bluetooth se sluchátky a dvěma senzory připevněnými ke kotníkům.
Pacient přenese data shromážděná BeatHealth na zabezpečenou webovou stránku a dokončí agendu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doby používání zařízení BeatHealth oproti předepsanému rozvrhu
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno automaticky zařízením Beathealth
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autoevaluace počtu pádů hlášených pacientem na denní agendě
Časové okno: 4 týdny
|
sám se zapsal do deníku
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 9193-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .