Preuve de concept BeatPark (BEATPARK 2)
Étude pilote sur la faisabilité et l'innocuité d'un programme d'auto-réhabilitation de la marche par signaux auditifs rythmiques délivré par BeatHealth chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
L'activité physique a démontré son effet bénéfique sur les capacités fonctionnelles et la qualité de vie des patients atteints de MP. Cependant, l'activité physique quotidienne reste limitée chez ces patients. Les signaux auditifs rythmiques améliorent les paramètres spatio-temporels de la marche chez les patients atteints de MP. Les premiers résultats des études BeatHealth nous ont permis d'identifier la meilleure stimulation musicale pour améliorer ces paramètres et la motivation des patients.
L'originalité de cette étude est de proposer un programme d'auto-rééducation de la marche à l'aide du dispositif BeatHealth avec repérage auditif optimal pendant quatre semaines en conditions écologiques dans la MP.
L'observance (temps d'utilisation), la sécurité (chutes, douleurs, fatigabilité) et l'efficacité (paramètres de marche, équilibre, qualité de vie) seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Objectif principal : Évaluer l'observance de l'utilisation du dispositif BeatHealth dans le programme d'auto-réhabilitation de la marche chez les patients atteints de MP.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la sécurité par le nombre de chutes
- Évaluer la tolérance par l'évaluation de la douleur et de la fatigue
- Évaluer l'amélioration attendue sur la porte et la qualité de vie essentiellement
- Identifier les facteurs prédictifs associés à une bonne réponse au programme
Évaluer la faisabilité technique.
Méthodes Design : étude prospective et descriptive Population : 60 patients atteints de MP Critères d'inclusion : MP diagnostiquée selon les critères internationaux de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank ; trouble de la marche identifié par le neurologue ou le médecin de rééducation ; être capable de travailler 30 minutes consécutives et sans support technique Critères de non inclusion : signes de parkinsonisme atypique
Principaux critères d'évaluation :
Pourcentage de temps d'utilisation de l'appareil BeatHealth par rapport au planning prescrit (30 minutes de marche, 5 fois par semaine pendant quatre semaines : 10 heures pour l'étude complète) .
Critères d'évaluation secondaires :
n°1 - Auto-évaluation du nombre de chutes signalées par le patient sur un agenda quotidien avant et pendant le programme de rééducation.
n°2 - Auto-évaluation de la douleur avec une échelle visuelle analogique au quotidien avant et pendant le programme de rééducation.
n°3 - (a) capacités fonctionnelles de marche ; (b) paramètres spatio-temporels de la marche ; (c) la gravité de la maladie(d) l'équilibre ; (e) qualité de vie ; (f) évaluations psychopathologiques (g) capacités auditives-sensorielles-motrices et temporelles (h) sommeil.
n°4 - Nombre de connexions correctes au programme, nombre d'erreurs de manipulations, nombre d'appels téléphoniques à l'aide.
Analyse statistique : Dans l'étude contrôle randomisée sur 21 patients de Martin et al. (2015) évaluant un programme de rééducation sur le repérage auditif rythmique par métronome chez des patients atteints de MP avec potentiel de chute, l'observance du programme était de 83 % selon l'auto-évaluation des patients. Dans notre étude, pour estimer ce pourcentage d'environ 80 % avec une précision de ± 10 % (intervalle de 20 %) avec un intervalle de confiance de 95, le nombre de sujets à inclure est de 60.
Analyse statistique principale : afin d'évaluer l'observance du dispositif BeatHealth, le pourcentage du temps d'utilisation par rapport au temps prescrit (10 heures au total)
Horaire du programme :
Nombre de visites : 3 Période d'inclusion : 7 mois Suivi : 2 semaines (de l'inclusion au début du programme) + 4 semaines (programme) Calendrier de l'étude : janvier 2016 - octobre 2016
Contenu des visites :
V0=Inclusion / identification des genres musicaux préférés du patient / Explication et remise de l'agenda.
V1=
- Critères d'évaluation
- Information et formation à l'utilisation du dispositif BeatHealth (capteurs, utilisation du smartphone, connexion au cloud pour le transfert des résultats)
- Livraison du mode d'emploi
- Explication du programme de rééducation (nombre de séances, durée, lieu…)
- Communication des coordonnées de l'opérateur de maintenance V2= identique à V1 (sauf facteurs prédictifs).
Description de l'intervention Le programme d'auto-rééducation consistera en une marche extérieure, au cours de 5 séances de 30 minutes par semaine pendant 4 semaines avec l'appareil beatHealth, délivrant le repérage auditif rythmique optimal. L'appareil associera un smartphone Android, tenu à la ceinture, connecté par bluetooth à un casque et à deux capteurs sanglés aux chevilles. Le patient transférera les données collectées par BeatHealth sur un site sécurisé et complétera l'agenda
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique confirmée par les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (Gibb et Lees, 1988; Hughes et al., 1992)
- Trouble de la marche confirmé par un neurologue
- Capacité à marcher plus de 30 minutes sans aucun appareil comme un bâton ou un déambulateur
- Stabilité du traitement dopaminergique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Problèmes auditifs
- Autre maladie neurologique affectant la marche autre que la MP
- Autre trouble de la marche quelle qu'en soit l'étiologie (orthopédique, rhumatologique….)
- Insuffisance cardiaque ou respiratoire non compensée excluant possibilité de rééducation intensive.
- Arguments en faveur du parkinsonisme atypique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de la maladie de Parkinson
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Le programme d'auto-rééducation consistera en une marche extérieure, au cours de 5 séances de 30 minutes par semaine pendant 4 semaines avec l'appareil beatHealth, délivrant le repérage auditif rythmique optimal.
L'appareil associera un smartphone Android, tenu à la ceinture, connecté par bluetooth à un casque et à deux capteurs sanglés aux chevilles.
Le patient transférera les données collectées par BeatHealth sur un site sécurisé et complétera l'agenda
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps d'utilisation de l'appareil BeatHealth par rapport au calendrier prescrit
Délai: 4 semaines
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mesuré automatiquement par l'appareil Beathealth
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation du nombre de chutes signalées par le patient sur un agenda quotidien
Délai: 4 semaines
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auto-déclaré dans un journal
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 9193-4
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