Todiste konseptista BeatPark (BEATPARK 2)
Pilottitutkimus kävelyn automaattisen kuntoutusohjelman toteutettavuudesta ja turvallisuudesta rytmisellä kuulomerkillä. BeatHealth tarjoaa Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.
Fyysinen aktiivisuus on osoittanut suotuisan vaikutuksensa PD-potilaiden toiminnallisiin kykyihin ja elämänlaatuun. Päivittäinen fyysinen aktiivisuus on kuitenkin rajoitettua näillä potilailla. Rytminen kuulomerkintä parantaa PD-potilaiden spatio-temporaalisia kävelyparametreja. BeatHealth-tutkimusten ensimmäiset tulokset ovat antaneet meille mahdollisuuden tunnistaa paras musiikillinen stimulaatio näiden parametrien ja potilaiden motivaation parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen omaperäisyys on ehdottaa kävelyn automaattista kuntoutusohjelmaa BeatHealth-laitteella optimaalisella kuulosignaalilla neljän viikon ajan ekologisissa olosuhteissa PD:ssä.
Arvioidaan huomioimista (käyttöaika), turvallisuutta (kaatumiset, kipu, väsymys) ja tehokkuutta (kävelyparametrit, tasapaino, elämänlaatu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Päätavoite: Arvioida BeatHealth-laitteen käytön noudattamista PD-potilaiden kävelyn automaattisessa kuntoutusohjelmassa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Turvallisuuden arvioiminen putoamisten lukumäärän perusteella
- Arvioida sietokykyä arvioimalla kipua ja väsymystä
- Arvioida odotettua portin ja elämänlaadun paranemista
- Tunnistaa ennakoivat tekijät, jotka liittyvät hyvään vastaukseen ohjelmaan
Arvioimaan teknistä toteutettavuutta.
Menetelmät Suunnittelu: prospektiivinen ja kuvaava tutkimus Populaatio: 60 potilasta, joilla on PD Sisällystyskriteerit: PD, joka on diagnosoitu Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kansainvälisten kriteerien mukaisesti; neurologin tai kuntoutuslääkärin tunnistama kävelyhäiriö; pystyä työskentelemään 30 minuuttia peräkkäin ja ilman teknistä tukea Ei sisällyttämiskriteerit: merkkejä epätyypillisestä parkinsonismista
Tärkeimmät arviointikriteerit:
Prosenttiosuus BeatHealth-laitteen käyttöajasta verrattuna määrättyyn aikatauluun (30 minuuttia kävelyä, 5 kertaa viikossa neljän viikon ajan: 10 tuntia koko tutkimuksessa).
Toissijaiset arviointikriteerit:
n°1 - Potilaan päivittäisten kaatumisten lukumäärän automaattinen arviointi ennen kuntoutusohjelmaa ja sen aikana.
nro 2 - Kivun automaattinen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla päivittäisessä ohjelmassa ennen kuntoutusohjelmaa ja sen aikana.
nro 3 - (a) toiminnalliset kävelyominaisuudet; b) kävelyn tila-ajalliset parametrit; c) taudin motot-vakavuus(d) tasapaino; e) elämänlaatu; (f) psykopatologiset arvioinnit (g) kuulo-sensori-motoriset ja ajoitusominaisuudet (h) uni.
n°4 - Oikeiden kytkentöjen määrä ohjelmaan, manipulaatiovirheiden määrä, avun soittojen määrä.
Tilastollinen analyysi: Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa 21 potilaalla Martin et al. (2015) arvioivat kuntoutusohjelmaa rytmisellä kuulomerkillä metronomilla potilailla, joilla on PD-potilaat, joilla on kaatumispotentiaali, ja ohjelman noudattaminen oli 83 % potilaiden itsearvioinnin mukaan. Tutkimuksessamme tämän noin 80 %:n prosenttiosuuden arvioimiseksi ± 10 %:n tarkkuudella (20 %:n aikaväli 95:n luottamusvälillä) mukaan otettavien koehenkilöiden määrä on 60.
Päätilastollinen analyysi: BeatHealth-laitteen noudattamisen arvioimiseksi käyttöajan prosenttiosuus määrättyyn aikaan verrattuna (yhteensä 10 tuntia)
Ohjelman aikataulu:
Käyntien määrä : 3 Osallistumisaika : 7 kuukautta Seuranta : 2 viikkoa (osallistuksesta ohjelman alkuun) + 4 viikkoa (ohjelma) Tutkimuskalenteri : tammikuu 2016 - lokakuu 2016
Vierailujen sisältö:
V0=Potilaan suosikkimusiikkigenrejen sisällyttäminen / tunnistaminen / Agendan selitys ja toimitus.
V1=
- Arviointikriteerit
- Tietoa ja koulutusta BeatHealth-laitteen käyttöön (anturit, älypuhelimen käyttö, yhteys pilveen tulosten siirtoa varten)
- Käyttöohjeiden toimitus
- Selitys kuntoutusohjelmasta (istuntojen määrä, kesto, paikka…)
- Huoltohenkilön yhteystietojen kommunikointi V2= identtinen V1:n kanssa (lukuun ottamatta ennakoivia tekijöitä).
Toimenpiteen kuvaus Automaattinen kuntoutusohjelma koostuu kävelystä ulkona, 5 30 minuutin istunnon aikana viikossa 4 viikon ajan beatHealth-laitteella, jolloin saadaan aikaan optimaalinen rytminen kuulo. Laite yhdistää Android-älypuhelimen, pitää kiinni vyöstä, yhdistää Bluetoothilla kuulokkeisiin ja kahteen nilkoihin kiinnitettyyn anturiin. Potilas siirtää BeatHealthin keräämät tiedot suojatulle verkkosivustolle ja suorittaa esityslistan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka on vahvistettu Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteereillä (Gibb ja Lees, 1988; Hughes et al., 1992)
- Neurologin vahvistama kävelyhäiriö
- Kyky kävellä yli 30 minuuttia ilman mitään laitetta keppinä tai kävelijänä
- Dopaminergisen hoidon stabiilisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kuuloongelmat
- Muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kävelyyn kuin PD
- Muut kävelyhäiriöt etiologiasta riippumatta (ortopedinen, reumatologinen…)
- Kompensoimaton sydämen tai hengitysvajaus, joka sulkee pois mahdollisuuden intensiiviseen kuntoutukseen.
- Argumentit epätyypillisen parkinsonismin puolesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
|
Automaattinen kuntoutusohjelma koostuu kävelystä ulkona 5 kertaa viikossa 30 minuutin ajan 4 viikon ajan beatHealth-laitteella, mikä antaa optimaalisen rytmisen kuulosignaalin.
Laite yhdistää Android-älypuhelimen, pitää kiinni vyöstä, yhdistää Bluetoothilla kuulokkeisiin ja kahteen nilkoihin kiinnitettyyn anturiin.
Potilas siirtää BeatHealthin keräämät tiedot suojatulle verkkosivustolle ja suorittaa esityslistan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus BeatHealth-laitteen käyttöajasta määrättyyn aikatauluun verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitataan automaattisesti Beathealth-laitteella
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan päivittäisten kaatumisten lukumäärän automaattinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
itse ilmoittanut päiväkirjaan
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF 9193-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .