Доказательство концепции BeatPark (BEATPARK 2)
Пилотное исследование осуществимости и безопасности программы аутореабилитации походки с помощью ритмических слуховых сигналов, проведенное BeatHealth у пациентов с болезнью Паркинсона.
Физическая активность продемонстрировала положительное влияние на функциональные возможности и качество жизни больных БП. Однако повседневная физическая активность у этих больных остается ограниченной. Ритмичные слуховые сигналы улучшают пространственно-временные параметры походки у пациентов с БП. Первые результаты исследований BeatHealth позволили определить лучшую музыкальную стимуляцию для улучшения этих параметров и мотивации пациентов.
Оригинальность этого исследования заключается в том, чтобы предложить программу аутореабилитации походки с использованием устройства BeatHealth с оптимальными слуховыми сигналами в течение четырех недель в экологических условиях при БП.
Будут оцениваться соблюдение (время использования), безопасность (падения, боль, утомляемость) и эффективность (параметры походки, равновесие, качество жизни).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Основная цель: Оценить соблюдение режима использования устройства BeatHealth в программе аутореабилитации ходьбы у пациентов с БП.
Второстепенные цели:
- Оценивать безопасность по количеству падений
- Для оценки толерантности путем оценки боли и усталости
- Для оценки ожидаемого улучшения состояния ворот и качества жизни существенно
- Выявить прогностические факторы, связанные с хорошим ответом на программу
Для оценки технической возможности.
Методы Дизайн: проспективное и описательное исследование. Популяция: 60 пациентов с БП. Критерии включения: БП, диагностированная в соответствии с международными критериями из Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства; нарушение походки, выявленное неврологом или врачом-реабилитологом; быть в состоянии работать 30 минут подряд и без технической поддержки Критерии исключения: признаки атипичного паркинсонизма
Основные критерии оценки:
Процент времени использования устройства BeatHealth по сравнению с предписанным графиком (30 минут ходьбы, 5 раз в неделю в течение четырех недель: 10 часов на полное исследование).
Второстепенные критерии оценки:
№ 1 - Автоматическая оценка количества падений, о которых сообщает пациент, в ежедневной программе до и во время программы реабилитации.
№ 2 - Автооценка боли по визуальной аналоговой шкале в ежедневном расписании до и во время программы реабилитации.
№3 - (а) функциональные возможности походки; б) пространственно-временные параметры походки; (в) мотот тяжести заболевания (г) баланса; д) качество жизни; (f) психопатологические оценки (g) слухо-сенсорно-моторные и временные возможности (h) сон.
№4 - Количество правильных подключений к программе, количество ошибок манипуляций, количество обращений за помощью.
Статистический анализ: в рандомизированном контрольном исследовании 21 пациента, проведенном Martin et al. (2015), оценивая реабилитационную программу по ритмической слуховой подсказке метрономом у пациентов с БП с потенциалом падения, соблюдение программы составило 83% по самооценке пациентов. В нашем исследовании, чтобы оценить этот процент примерно в 80% с точностью ± 10% (интервал 20%) с доверительным интервалом 95, необходимо включить 60 субъектов.
Основной статистический анализ: чтобы оценить соблюдение устройства BeatHealth, процент времени использования по сравнению с предписанным временем (всего 10 часов)
Расписание программы:
Количество посещений: 3 Период включения: 7 месяцев Последующее наблюдение: 2 недели (от включения до начала программы) + 4 недели (программа) Календарь исследования: январь 2016 г. - октябрь 2016 г.
Содержание визитов:
V0=Включение/выявление любимых музыкальных жанров пациента/Объяснение и доведение повестки дня.
В1=
- Критерии оценки
- Информация и обучение использованию устройства BeatHealth (датчики, использование смартфона, подключение к облаку для передачи результатов)
- Доставка инструкции по эксплуатации
- Объяснение программы реабилитации (количество сеансов, продолжительность, место…)
- Передача контактных данных оператора технического обслуживания V2= идентична V1 (за исключением прогностических факторов).
Описание вмешательства Программа аутореабилитации будет состоять из прогулок на свежем воздухе в течение 5 сеансов по 30 минут в неделю в течение 4 недель с устройством beatHealth, обеспечивающим оптимальную ритмическую слуховую подсказку. Устройство будет ассоциироваться со смартфоном Android, удерживаться на ремне, подключаться по bluetooth к наушникам и к двум датчикам, пристегнутым к лодыжкам. Пациент передаст данные, собранные BeatHealth, на защищенный веб-сайт и заполнит повестку дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона, подтвержденная критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (Gibb and Lees, 1988; Hughes et al., 1992)
- Нарушение походки, подтвержденное неврологом
- Возможность ходить более 30 минут без каких-либо приспособлений в виде палки или ходунков
- Стабильность дофаминергического лечения
Критерий исключения:
- Беременность
- Проблемы со слухом
- Другое неврологическое заболевание, влияющее на походку, кроме БП
- Другие нарушения походки независимо от этиологии (ортопедические, ревматологические….)
- Некомпенсированная сердечная или дыхательная недостаточность, исключающая возможность интенсивной реабилитации.
- Аргументы в пользу атипичного паркинсонизма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с болезнью Паркинсона
|
Программа аутореабилитации будет состоять из прогулок на свежем воздухе в течение 5 сеансов по 30 минут в неделю в течение 4 недель с устройством beatHealth, обеспечивающим оптимальную ритмическую слуховую подсказку.
Устройство будет ассоциироваться со смартфоном Android, удерживаться на ремне, подключаться по bluetooth к наушникам и к двум датчикам, пристегнутым к лодыжкам.
Пациент передаст данные, собранные BeatHealth, на защищенный веб-сайт и заполнит повестку дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени использования устройства BeatHealth по сравнению с предписанным графиком
Временное ограничение: 4 недели
|
измеряется автоматически устройством Beathealth
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматическая оценка количества падений, о которых сообщает пациент, в ежедневной повестке дня
Временное ограничение: 4 недели
|
о себе сообщил в дневнике
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 9193-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .