Prova del concetto BeatPark (BEATPARK 2)
Studio pilota sulla fattibilità e la sicurezza di un programma di auto-riabilitazione dell'andatura mediante cueing uditivo ritmico fornito da BeatHealth in pazienti con malattia di Parkinson.
L'attività fisica ha dimostrato il suo effetto benefico sulle capacità funzionali e sulla qualità della vita nei pazienti con PD. Tuttavia, l'attività fisica quotidiana rimane limitata in questi pazienti. Il cueing uditivo ritmico migliora i parametri dell'andatura spazio-temporale nei pazienti con PD. I primi risultati degli studi BeatHealth hanno permesso di individuare la migliore stimolazione musicale per migliorare questi parametri e la motivazione dei pazienti.
L'originalità di questo studio è proporre un programma di auto-riabilitazione del cammino utilizzando il dispositivo BeatHealth con cueing uditivo ottimale durante quattro settimane in condizioni ecologiche nel PD.
Verranno valutate l'osservanza (tempo di utilizzo), la sicurezza (cadute, dolore, affaticabilità) e l'efficacia (parametri del cammino, equilibrio, qualità della vita).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Obiettivo principale: Valutare l'osservanza dell'uso del dispositivo BeatHealth nel programma di auto-riabilitazione della deambulazione in pazienti con PD.
Obiettivi secondari:
- Valutare la sicurezza in base al numero di cadute
- Valutare la tolleranza attraverso la valutazione del dolore e della fatica
- Valutare essenzialmente il miglioramento atteso del cancello e della qualità della vita
- Identificare i fattori predittivi associati a una buona risposta al programma
Da valutare la fattibilità tecnica.
Metodi Disegno: studio prospettico e descrittivo Popolazione: 60 pazienti con PD Criteri di inclusione: PD diagnosticata secondo i criteri internazionali della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank; disturbo della deambulazione individuato dal neurologo o dal medico riabilitativo; essere in grado di lavorare 30 minuti consecutivi e senza supporto tecnico Criteri di non inclusione: segni di parkinsonismo atipico
Principali criteri di valutazione:
Percentuale di tempo di utilizzo del dispositivo BeatHealth rispetto allo schema prescritto (30 minuti di cammino, 5 volte a settimana per quattro settimane: 10 ore per lo studio completo).
Criteri di valutazione secondari:
n°1 - Autovalutazione del numero di cadute riportate dal paziente nell'agenda giornaliera prima e durante il percorso riabilitativo.
n°2 - Autovalutazione del dolore con scala analogica visiva in agenda quotidiana prima e durante il percorso riabilitativo.
n°3 - (a) capacità funzionali del cammino; (b) parametri spazio-temporali dell'andatura; (c) gravità motoria della malattia (d) equilibrio ; e) qualità della vita; (f) valutazioni psicopatologiche (g) capacità uditivo-sensorio-motorie e temporali (h) sonno.
n°4 - Numero di collegamenti corretti al programma, numero di errori di manipolazione, numero di chiamate di aiuto.
Analisi statistica: nello studio di controllo randomizzato su 21 pazienti di Martin et al. (2015) valutando un programma di riabilitazione su segnali uditivi ritmici da metronomo in pazienti con PD con potenziale di caduta, l'osservanza del programma è stata dell'83% secondo l'autovalutazione dei pazienti. Nel nostro studio, per stimare questa percentuale di circa l'80% con una precisione di ± 10% (intervallo del 20%) con un intervallo di confidenza di 95, il numero di soggetti da includere è 60.
Principali analisi statistiche: per valutare l'osservanza del dispositivo BeatHealth, la percentuale del tempo di utilizzo rispetto al tempo prescritto (10 ore in totale)
Programma del programma:
Numero di visite: 3 Periodo di inclusione: 7 mesi Follow-up: 2 settimane (dall'inclusione all'inizio del programma) + 4 settimane (programma) Calendario dello studio: gennaio 2016 - ottobre 2016
Contenuto delle visite :
V0=Inserimento / individuazione dei generi musicali preferiti dal paziente / Spiegazione e consegna dell'agenda.
V1=
- Criteri di valutazione
- Informazione e formazione all'utilizzo del dispositivo BeatHealth (sensori, utilizzo smartphone, connessione al cloud per il trasferimento dei risultati)
- Consegna delle istruzioni per l'uso
- Spiegazione del programma riabilitativo (numero di sedute, durata, luogo…)
- Comunicazione dei recapiti del manutentore V2= identico a V1 (salvo fattori predittivi).
Descrizione dell'intervento Il programma di auto-riabilitazione consisterà in una passeggiata all'aperto, durante 5 sessioni di 30 minuti a settimana per 4 settimane con il dispositivo beatHealth, fornendo il segnale uditivo ritmico ottimale. Il dispositivo assocerà uno smartphone Android, tenuto alla cintura, connesso via bluetooth ad una cuffia ea due sensori legati alle caviglie. Il paziente trasferirà i dati raccolti da BeatHealth su un sito Web protetto e completerà l'agenda
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica confermata dai criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (Gibb e Lees, 1988; Hughes et al., 1992)
- Disturbo della deambulazione confermato da un neurologo
- Capacità di camminare per più di 30 minuti senza alcun dispositivo come un bastone o un deambulatore
- Stabilità del trattamento dopaminergico
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Problemi di udito
- Altre malattie neurologiche che colpiscono l'andatura diverse dalla malattia di Parkinson
- Altri disturbi della deambulazione qualunque sia l'eziologia (ortopedica, reumatologica….)
- Insufficienza cardiaca o respiratoria non compensata che esclude la possibilità di riabilitazione intensiva.
- Argomenti per il parkinsonismo atipico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con malattia di Parkinson
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Il programma di auto-riabilitazione consisterà in una passeggiata all'aperto, durante 5 sessioni di 30 minuti a settimana per 4 settimane con il dispositivo beatHealth, fornendo il segnale uditivo ritmico ottimale.
Il dispositivo assocerà uno smartphone Android, tenuto alla cintura, connesso via bluetooth ad una cuffia ea due sensori legati alle caviglie.
Il paziente trasferirà i dati raccolti da BeatHealth su un sito Web protetto e completerà l'agenda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo di utilizzo del dispositivo BeatHealth rispetto alla schedula prescritta
Lasso di tempo: 4 settimane
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misurato automaticamente dal dispositivo Beathealth
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione del numero di cadute riportate dal paziente in agenda giornaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
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auto-riportato in un diario
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 9193-4
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