Studie s CY, pembrolizumabem, vakcínou proti pankreatu GVAX a SBRT u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu
27. února 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie fáze II GM-CSF secernující alogenní vakcínu proti rakovině pankreatu v kombinaci s PD-1 blokující protilátkou (Pembrolizumab) a stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu
Tato studie bude zkoumat, zda je kombinace cyklofosfamidu, pembrolizumabu (protilátka, která blokuje negativní signály T lymfocytům), GVAX (vakcína proti rakovině pankreatu) a SBRT (zaměřené záření) účinná (protinádorová aktivita) a bezpečná u pacientů s lokálně pokročilá rakovina slinivky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu
- Pacienti museli dostávat chemoterapii na bázi mFOLFIRINOX nebo Gemcitabin/Abraxane po dobu 4 cyklů s poslední dávkou terapie mezi 2-5 týdny zařazení do studie.
- Věk >18 let
- Žádné metastatické onemocnění
- Stav výkonu ECOG od 0 do 1
- Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii
- Pacienti musí mít možnost umístit referenční značky pro SBRT
- Během studie musí používat přijatelnou formu antikoncepce
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli bez léčby mFOLFIRINOX nebo gemcitabin/abraxane déle než 49 dní
- Pacienti, kteří podstoupili více než jednu řadu chemoterapie
- Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, systematické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrický stav, který by omezoval dodržování požadavků studie
- Pacient, který byl dříve léčen IL-2, interferonem, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 nebo anti-CTLA- 4 protilátky
- Pacienti užívající aktivní imunosupresiva nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Pacienti, kteří dostávali růstové faktory, včetně, aniž by byl výčet omezující, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), erytropoetinu atd. do 14 dnů od podání studovaného léku
- Pacienti s anamnézou jakéhokoli autoimunitního onemocnění: zánětlivé onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza (sklerodermie), systémový lupus erytematózní (SLE), autoimunitní vaskulitida, CNS nebo motorická neuropatie považované za autoimunitního původu .
- Pacienti, kteří mají v anamnéze infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Pacienti s prokázanou intersticiální plicní nemocí
- Pacienti na domácím kyslíku
- Pacienti se saturací kyslíku < 92 % na vzduchu v místnosti pomocí pulzní oxymetrie
- Těhotné nebo kojící
- Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, nebo interkurentní nemoci, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklofosfamid, Pembrolizumab, GVAX vakcína proti pankreatu, SBRT
|
200 mg/m2 se podává jako 30minutová IV infuze jeden den před vakcínou GVAX Pancreas Vaccine každých 21 dní, celkem 8 dávek.
V prodloužené fázi léčby mohou způsobilí pacienti dostávat 200 mg/m2 jako 30minutovou IV infuzi jeden den před vakcínou GVAX Pancreas Vaccine každých 6 měsíců pro další 4 dávky.
Ostatní jména:
2.5E8 buněk každé buněčné linie (Panc 6.03/Panc 10.05) pro celkem 5E8 buněk se podává jeden den po CY a pembrolizumab v celkovém počtu 8 dávek.
V prodloužené léčebné fázi mohou vhodní pacienti obdržet 2,5E8 buněk každé buněčné linie (Panc 6,03/Panc 10,05) celkem 5E8 buněk podávaných jeden den po CY každých 6 měsíců pro další 4 dávky.
Ostatní jména:
200 mg bude podáváno jako 30minutová IV infuze jeden den před vakcínou proti pankreatu GVAX každých 21 dní, celkem 8 dávek.
V prodloužené fázi léčby mohou vhodní pacienti dostávat 200 mg jako 30minutovou IV infuzi každých 21 dní pro dalších 9 dávek.
Ostatní jména:
Pacienti dostanou SBRT (6,6 Gy po dobu 5 dnů) s druhou dávkou kombinované imunoterapie (CY/Pembrolizumab/GVAX vakcína proti pankreatu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 62 měsíců
|
DMFS je definována jako doba trvání od začátku léčby do identifikace vzdálených metastáz při zobrazení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
|
62 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu související s léčbou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 41 měsíců
|
Při výpočtu výskytu AE bude každý AE (jak je definován NCI CTCAE v4.03) započítán pouze jednou pro daný subjekt.
|
41 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Lee, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Cyklofosfamid
- Pembrolizumab
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- J15237
- IRB00083132 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .