Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CY:llä, pembrolitsumabilla, GVAX-haimarokotteella ja SBRT:llä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II tutkimus GM-CSF:ää erittävästä allogeenisesta haimasyöpärokotteesta yhdessä PD-1-estovasta-aineen (pembrolitsumabin) ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt haimaadenokarsinooma

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko syklofosfamidin, pembrolitsumabin (vasta-aine, joka estää negatiiviset signaalit T-soluille), GVAX:n (haimasyöpärokotteen) ja SBRT:n (fokusoitu säteily) yhdistäminen tehokasta (kasvainvastainen vaikutus) ja turvallista potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma
  2. Potilaiden on täytynyt saada mFOLFIRINOX- tai Gemcitabine/Abraxane-pohjaista solunsalpaajahoitoa 4 syklin ajan, ja viimeinen hoitoannos on 2-5 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Ikä >18 vuotta
  4. Ei metastaattista sairautta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  6. Riittävä elimen toiminta tutkimuksen määrittämien laboratoriotestien mukaan
  7. Potilaiden on voitava saada SBRT-luottamushenkilöt
  8. On käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  10. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole saaneet mFOLFIRINOX- tai gemsitabiini/abraksaanihoitoa yli 49 päivää
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden kemoterapiasarjan
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta meneillään oleva tai aktiivinen infektio, systemaattinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  4. Potilas, joka on aiemmin saanut IL-2-, interferoni-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-OX-40-, anti-CD40- tai anti-CTLA-hoitoa. 4 vasta-ainetta
  5. Potilaat, jotka saavat aktiivisia immunosuppressiivisia aineita tai käyttävät pitkäaikaisesti systeemisiä kortikosteroideja 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), erytropoietiini jne. 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  7. Potilaat, joilla on ollut jokin autoimmuunisairaus: tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythematous (SLE) autoimmuunivaskuliitti, keskushermosto tai motorinen neuropatia, jonka katsotaan olevan autoimmuuniperäinen .
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  9. Potilaat, joilla on merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  10. Potilaat kodin happea
  11. Potilaat, joiden happisaturaatio on <92 % huoneilmasta pulssioksimetrialla
  12. Raskaana oleva tai imettävä
  13. Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väliaikainen sairaus, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidi, pembrolitsumabi, GVAX-haimarokote, SBRT
Lääke: Syklofosfamidi
200 mg/m2 annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona yksi päivä ennen GVAX-haimarokotteen antamista 21 päivän välein, yhteensä 8 annosta. Jatketussa hoitovaiheessa kelvolliset potilaat voivat saada 200 mg/m2 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona yksi päivä ennen GVAX-haimarokotteen antamista kuuden kuukauden välein neljällä lisäannoksella.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CY
Lääke: GVAX haimasyöpärokote
2,5E8-solua kustakin solulinjasta (Panc 6.03/Panc 10.05), yhteensä 5E8-solua, annetaan yksi päivä CY:n ja pembrolitsumabin jälkeen yhteensä 8 annosta. Jatketussa hoitovaiheessa kelvolliset potilaat voivat saada 2,5E8-solua kustakin solulinjasta (Panc 6.03/Panc 10.05) yhteensä 5E8-solua, jotka annetaan yksi päivä CY:n jälkeen 6 kuukauden välein neljällä lisäannoksella.
Muut nimet:
  • Panc 10.05 pcDNA1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA1/GM-Neo
  • Haimasyöpärokote
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg annetaan 30 minuutin suonensisäisenä infuusiona yksi päivä ennen GVAX-haimarokotetta 21 päivän välein, yhteensä 8 annosta. Jatketussa hoitovaiheessa kelvolliset potilaat voivat saada 200 mg 30 minuutin IV-infuusiona 21 päivän välein 9 lisäannoksella.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Säteily: SBRT
Potilaat saavat SBRT:tä (6,6 Gy 5 päivän ajan) toisen yhdistelmäimmunoterapian annoksen (CY/Pembrolitsumabi/GVAX Haimarokote) yhteydessä.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukometastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
DMFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden tunnistamiseen kuvantamisessa tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
62 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat 3. asteen tai sitä korkeamman hoitoon liittyvän toksisuuden
Aikaikkuna: 41 kuukautta
Laskettaessa AE-tapauksia, kukin AE (määritelty NCI CTCAE v4.03:ssa) lasketaan vain kerran tietyn kohteen osalta.
41 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Zheng, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J15237
  • IRB00083132 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa