局所進行膵臓癌患者における CY、ペムブロリズマブ、GVAX 膵臓ワクチン、および SBRT に関する研究
2026年2月27日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
膵臓の局所進行腺癌患者の治療のためのPD-1遮断抗体（ペムブロリズマブ）および定位放射線療法（SBRT）と組み合わせたGM-CSF分泌同種膵臓癌ワクチンの第II相試験
この研究では、シクロホスファミド、ペムブロリズマブ (T 細胞への負のシグナルを遮断する抗体)、GVAX (膵臓癌ワクチン)、および SBRT (集束放射線) の組み合わせが有効 (抗腫瘍活性) であり、局所的な患者に安全であるかどうかを調べます。進行膵臓がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer at Johns Hopkins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行膵腺癌
- -患者は、mFOLFIRINOXまたはゲムシタビン/アブラキサンベースの化学療法を4サイクル受けている必要があり、研究登録の2〜5週間の間に最後の治療が行われます。
- 年齢 > 18 歳
- 転移性疾患なし
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス
- -研究で指定された臨床検査で定義された適切な臓器機能
- -患者はSBRTのために基準を配置できる必要があります
- 研究を通じて許容される形の避妊を使用しなければならない
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- mFOLFIRINOXまたはゲムシタビン/アブラキサン療法を49日以上中止している患者
- 複数の化学療法を受けた患者
- -進行中または活動的な感染症、全身性うっ血性心不全、不安定狭心症、心臓不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神医学的状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
- -IL-2、インターフェロン、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗OX-40、抗CD40、または抗CTLA-による前治療を受けた患者4 抗体
- -アクティブな免疫抑制剤を投与されている患者、または全身性コルチコステロイドの慢性使用 治験薬の初回投与前の14日以内
- -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、エリスロポエチンなどを含むがこれらに限定されない成長因子を投与された患者治験薬投与の14日以内
- -自己免疫疾患の病歴のある患者：炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、関節リウマチ、全身性進行性硬化症（強皮症）、全身性紅斑性狼瘡（SLE）自己免疫性血管炎、CNSまたは運動神経障害は、自己免疫起源であると考えられています.
- HIV、B型肝炎、C型肝炎の感染歴がある患者
- -間質性肺疾患の証拠がある患者
- 在宅酸素療法を受けている患者
- -パルスオキシメトリーによる室内空気の酸素飽和度が92％未満の患者
- 妊娠中または授乳中
- -アルコールまたは薬物依存症、または研究訪問および手順に従う患者の能力に影響を与える併発疾患を含む状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シクロホスファミド、ペムブロリズマブ、GVAX膵臓ワクチン、SBRT
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GVAX 膵臓ワクチン接種の 1 日前に 200 mg/m2 を 30 分間の IV 注入として 21 日ごとに合計 8 回投与します。
延長治療段階では、適格な患者は、GVAX 膵臓ワクチン接種の 1 日前に 30 分間の IV 注入として 200 mg/m2 を 6 か月ごとに追加で 4 回投与することができます。
他の名前：
各細胞株 (Panc 6.03/Panc 10.05) の 2.5E8 細胞 (合計 5E8 細胞) を CY の 1 日後に投与し、ペムブロリズマブを合計 8 回投与します。
延長治療段階では、適格な患者は、各細胞株 (Panc 6.03/Panc 10.05) の 2.5E8 細胞を受け取り、CY の 1 日後に合計 5E8 細胞を 6 か月ごとに追加で 4 回投与することができます。
他の名前：
GVAX膵臓ワクチンの1日前に200mgを30分間のIV注入として21日ごとに合計8回投与する。
延長治療段階では、適格な患者は、21 日ごとに 200 mg を 30 分間の IV 注入として追加で 9 回投与することができます。
他の名前：
患者は、複合免疫療法（CY /ペムブロリズマブ/ GVAX膵臓ワクチン）の2回目の投与でSBRT（5日間6.6 Gy）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠：62ヶ月
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DMFS は、治療開始から画像検査による遠隔転移の同定または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
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62ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3以上の治療関連毒性を経験した参加者の数
時間枠：41ヶ月
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AE の発生率を計算する場合、各 AE (NCI CTCAE v4.03 で定義) は、特定の被験者に対して 1 回だけカウントされます。
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41ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valerie Lee, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (推定)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J15237
- IRB00083132 (その他の識別子：JHMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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