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Estudo com CY, Pembrolizumab, GVAX Pancreas Vaccine e SBRT em Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo de Fase II da Vacina Alogênica do Câncer Pancreático Secretante de GM-CSF em Combinação com o Anticorpo Bloqueador PD-1 (Pembrolizumabe) e a Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para o Tratamento de Pacientes com Adenocarcinoma Localmente Avançado do Pâncreas

Este estudo analisará se a combinação de ciclofosfamida, pembrolizumabe (um anticorpo que bloqueia sinais negativos para as células T), GVAX (vacina contra o câncer pancreático) e SBRT (radiação focada) é eficaz (atividade antitumoral) e segura em pacientes com câncer pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma pancreático localmente avançado
  2. Os pacientes devem ter recebido quimioterapia baseada em mFOLFIRINOX ou Gemcitabina/Abraxane por 4 ciclos com a última dose de terapia entre 2-5 semanas de inclusão no estudo.
  3. Idade >18 anos
  4. Nenhuma doença metastática
  5. Status de desempenho ECOG de 0 a 1
  6. Função adequada do órgão, conforme definido por exames laboratoriais especificados pelo estudo
  7. Os pacientes devem poder ter fiduciários colocados para SBRT
  8. Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  9. Formulário de consentimento informado assinado
  10. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem terapia com mFOLFIRINOX ou gemcitabina/abraxane por mais de 49 dias
  2. Pacientes que tiveram mais de uma linha de quimioterapia
  3. Pacientes com doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sistemática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou condição psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  4. Paciente que teve tratamento anterior com IL-2, interferon, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 ou anti-CTLA- 4 anticorpos
  5. Pacientes recebendo agentes imunossupressores ativos ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
  6. Pacientes que receberam fatores de crescimento, incluindo, entre outros, fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF), eritropoietina, etc. dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
  7. Pacientes com histórico de qualquer doença autoimune: doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), artrite reumatoide, esclerose sistêmica progressiva (esclerodermia), lúpus eritematoso sistêmico (LES), vasculite autoimune, SNC ou neuropatia motora considerada de origem autoimune .
  8. Pacientes com história conhecida de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
  9. Pacientes com evidência de doença pulmonar intersticial
  10. Pacientes em oxigênio domiciliar
  11. Pacientes com saturação de oxigênio <92% em ar ambiente por oximetria de pulso
  12. Grávida ou lactante
  13. Condições, incluindo dependência de álcool ou drogas, ou doença intercorrente que afetaria a capacidade do paciente de cumprir as consultas e procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclofosfamida, Pembrolizumabe, GVAX Vacina Pâncreas, SBRT
Medicamento: Ciclofosfamida
200 mg/m2 devem ser administrados como uma infusão IV de 30 minutos um dia antes da vacina GVAX Pancreas a cada 21 dias para um total de 8 doses. Na fase de tratamento estendido, os pacientes elegíveis podem receber 200 mg/m2 como uma infusão IV de 30 minutos um dia antes da Vacina GVAX Pancreas a cada 6 meses para 4 doses adicionais.
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CY
Medicamento: Vacina contra câncer de pâncreas GVAX
2.5E8 células de cada linha celular (Panc 6.03/Panc 10.05) para um total de 5E8 células devem ser administradas um dia após CY e pembrolizumab para um total de 8 doses. Na fase de tratamento estendido, os pacientes elegíveis podem receber células 2.5E8 de cada linhagem celular (Panc 6.03/Panc 10.05) para um total de células 5E8 administradas um dia após CY a cada 6 meses para 4 doses adicionais.
Outros nomes:
  • Panc 10.05 pcDNA1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA1/GM-Neo
  • Vacina contra câncer de pâncreas
Medicamento: Pembrolizumabe
200 mg serão administrados como uma infusão IV de 30 minutos um dia antes da vacina pancreática GVAX a cada 21 dias para um total de 8 doses. Na fase de tratamento prolongado, os pacientes elegíveis podem receber 200 mg como uma infusão IV de 30 minutos a cada 21 dias por 9 doses adicionais.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Radiação: SBRT
Os pacientes receberão SBRT (6,6 Gy por 5 dias) com a segunda dose de imunoterapia combinada (CY/Pembrolizumab/GVAX Pancreas Vaccine).
Outros nomes:
  • Radioterapia Corporal Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 62 meses
O DMFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até a identificação de metástases distantes na imagem ou morte, o que ocorrer primeiro. Estimativa baseada na curva de Kaplan-Meier.
62 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade relacionada ao tratamento de grau 3 ou superior
Prazo: 41 meses
Ao calcular a incidência de EAs, cada EA (conforme definido pelo NCI CTCAE v4.03) será contado apenas uma vez para um determinado sujeito.
41 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Lee, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J15237
  • IRB00083132 (Outro identificador: JHMIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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