Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с CY, пембролизумабом, вакциной поджелудочной железы GVAX и SBRT у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы

27 февраля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование фазы II секретирующей GM-CSF вакцины против аллогенного рака поджелудочной железы в сочетании с блокирующим антителом PD-1 (пембролизумаб) и стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для лечения пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы

В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, является ли сочетание циклофосфамида, пембролизумаба (антитело, которое блокирует отрицательные сигналы к Т-клеткам), GVAX (вакцина против рака поджелудочной железы) и SBRT (сфокусированное облучение) эффективным (противоопухолевая активность) и безопасным для пациентов с локальным раком. запущенный рак поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Местнораспространенная аденокарцинома поджелудочной железы
  2. Пациенты должны были пройти химиотерапию на основе mFOLFIRINOX или гемцитабина/абраксана в течение 4 циклов с последней дозой терапии между 2-5 неделями включения в исследование.
  3. Возраст >18 лет
  4. Нет метастатического заболевания
  5. Состояние производительности ECOG от 0 до 1
  6. Адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании.
  7. Пациенты должны иметь возможность разместить реперные точки для SBRT
  8. Должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в ходе исследования
  9. Подписанная форма информированного согласия
  10. Желание и способность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не принимали mFOLFIRINOX или терапию гемцитабином/абраксаном в течение более 49 дней.
  2. Пациенты, перенесшие более одной линии химиотерапии
  3. Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, систематическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое состояние, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  4. Пациенты, ранее получавшие лечение ИЛ-2, интерфероном, анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137, анти-OX-40, анти-CD40 или анти-CTLA- 4 антитела
  5. Пациенты, получающие активные иммунодепрессанты или постоянно принимающие системные кортикостероиды в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Пациенты, получавшие факторы роста, включая, помимо прочего, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ), эритропоэтин и т. д. в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.
  7. Пациенты с любым аутоиммунным заболеванием в анамнезе: воспалительное заболевание кишечника (включая язвенный колит и болезнь Крона), ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз (склеродермия), системная красная волчанка (СКВ), аутоиммунный васкулит, поражение ЦНС или двигательная невропатия предположительно аутоиммунного происхождения. .
  8. Пациенты, у которых в анамнезе была инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  9. Пациенты с признаками интерстициального заболевания легких
  10. Пациенты на домашнем кислороде
  11. Пациенты с насыщением кислородом <92% на комнатном воздухе по данным пульсоксиметрии
  12. Беременные или кормящие
  13. Состояния, включая алкогольную или наркотическую зависимость, или интеркуррентные заболевания, которые могут повлиять на способность пациента соблюдать учебные визиты и процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклофосфамид, пембролизумаб, вакцина поджелудочной железы GVAX, SBRT
Лекарство: Циклофосфамид
200 мг/м2 следует вводить в виде 30-минутной внутривенной инфузии за один день до вакцинации поджелудочной железы GVAX каждые 21 день, всего 8 доз. В расширенной фазе лечения подходящие пациенты могут получать 200 мг/м2 в виде 30-минутной внутривенной инфузии за один день до введения вакцины поджелудочной железы GVAX каждые 6 месяцев в виде дополнительных 4 доз.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • КИ
Лекарство: Вакцина против рака поджелудочной железы GVAX
2,5E8 клеток каждой клеточной линии (Panc 6.03/Panc 10.05), всего 5E8 клеток, следует вводить через день после CY и пембролизумаб, всего 8 доз. В расширенной фазе лечения подходящие пациенты могут получить 2,5E8 клеток каждой клеточной линии (Panc 6.03/Panc 10.05), всего 5E8 клеток, вводимых через день после CY каждые 6 месяцев в виде дополнительных 4 доз.
Другие имена:
  • Panc 10.05 pcDNA1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA1/GM-Neo
  • Вакцина против рака поджелудочной железы
Лекарство: Пембролизумаб
200 мг будут вводить в виде 30-минутной внутривенной инфузии за один день до введения вакцины поджелудочной железы GVAX каждые 21 день, всего 8 доз. В расширенной фазе лечения подходящие пациенты могут получать 200 мг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 21 день для дополнительных 9 доз.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
  • МК-3475
Радиация: СБРТ
Пациенты будут получать SBRT (6,6 Гр в течение 5 дней) со второй дозой комбинированной иммунотерапии (вакцина поджелудочной железы CY/Pembrolizumab/GVAX).
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 62 месяца
DMFS определяется как продолжительность времени от начала лечения до выявления отдаленных метастазов при визуализации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценка на основе кривой Каплана-Мейера.
62 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих токсичность 3 степени или выше, связанную с лечением
Временное ограничение: 41 месяц
При расчете частоты НЯ каждое НЯ (согласно определению NCI CTCAE v4.03) будет учитываться только один раз для данного субъекта.
41 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Valerie Lee, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J15237
  • IRB00083132 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться