Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem CY, pembrolizumabu, szczepionki przeciwtrzustkowej GVAX i SBRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie II fazy nad allogeniczną szczepionką przeciw rakowi trzustki wydzielającą GM-CSF w skojarzeniu z przeciwciałem blokującym PD-1 (pembrolizumab) i stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki

Badanie to będzie dotyczyć tego, czy połączenie cyklofosfamidu, pembrolizumabu (przeciwciało, które blokuje negatywne sygnały dla limfocytów T), GVAX (szczepionka przeciw rakowi trzustki) i SBRT (skoncentrowane promieniowanie) jest skuteczne (działanie przeciwnowotworowe) i bezpieczne u pacjentów z miejscowo zaawansowany rak trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki
  2. Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię opartą na mFOLFIRINOX lub gemcytabinie/Abraxane przez 4 cykle z ostatnią dawką terapii między 2-5 tygodniem włączenia do badania.
  3. Wiek >18 lat
  4. Brak przerzutów
  5. Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  6. Odpowiednia czynność narządów określona w badaniach laboratoryjnych określonych w badaniu
  7. Pacjenci muszą mieć możliwość umieszczenia fiducials do SBRT
  8. Podczas badania należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  9. Podpisany formularz świadomej zgody
  10. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie przyjmowali mFOLFIRINOX lub terapii gemcytabiną/abraxane przez ponad 49 dni
  2. Pacjenci, którzy przeszli więcej niż jedną linię chemioterapii
  3. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, systematyczną zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami psychicznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  4. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni IL-2, interferonem, anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-OX-40, anty-CD40 lub anty-CTLA- 4 przeciwciała
  5. Pacjenci otrzymujący aktywne leki immunosupresyjne lub przewlekle stosujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  6. Pacjenci, którzy otrzymali czynniki wzrostu, w tym między innymi czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), erytropoetynę itp. w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  7. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie: chorobą zapalną jelit (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna), reumatoidalnym zapaleniem stawów, twardziną układową postępującą (twardziną układową), autoimmunologicznym zapaleniem naczyń tocznia rumieniowatego układowego (SLE), neuropatią OUN lub neuropatią ruchową uważaną za podłoże autoimmunologiczne .
  8. Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  9. Pacjenci z objawami śródmiąższowej choroby płuc
  10. Pacjenci na tlenie domowym
  11. Pacjenci z wysyceniem tlenem <92% w powietrzu pokojowym za pomocą pulsoksymetrii
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Warunki, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub współistniejąca choroba, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid, pembrolizumab, szczepionka przeciwtrzustkowa GVAX, SBRT
Lek: Cyklofosfamid
200 mg/m2 należy podawać w 30-minutowej infuzji dożylnej jeden dzień przed szczepionką GVAX na trzustkę co 21 dni, łącznie 8 dawek. W rozszerzonej fazie leczenia kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać 200 mg/m2 w 30-minutowej infuzji dożylnej na jeden dzień przed szczepionką GVAX na trzustkę co 6 miesięcy w celu uzyskania dodatkowych 4 dawek.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CY
Lek: Szczepionka przeciw rakowi trzustki GVAX
Jeden dzień po CY należy podać 2,5 E8 komórek z każdej linii komórkowej (Panc 6,03/Panc 10,05), łącznie 5 E8 komórek, oraz łącznie 8 dawek pembrolizumabu. W przedłużonej fazie leczenia kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać 2,5 E8 komórek z każdej linii komórkowej (Panc 6,03/Panc 10,05), co daje łącznie 5 E8 komórek, podawanych jeden dzień po CY co 6 miesięcy w celu uzyskania dodatkowych 4 dawek.
Inne nazwy:
  • Panc 10,05 pcDNA1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA1/GM-Neo
  • Szczepionka na raka trzustki
Lek: Pembrolizumab
200 mg będzie podawane jako 30-minutowy wlew dożylny na jeden dzień przed szczepionką przeciwtrzustkową GVAX co 21 dni, łącznie 8 dawek. W rozszerzonej fazie leczenia kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać 200 mg w 30-minutowej infuzji dożylnej co 21 dni przez dodatkowe 9 dawek.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Promieniowanie: SBRT
Pacjenci otrzymają SBRT (6,6 Gy przez 5 dni) wraz z drugą dawką immunoterapii skojarzonej (CY/Pembrolizumab/Szczepionka przeciwtrzustkowa GVAX).
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 62 miesiące
DMFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wykrycia odległych przerzutów w badaniu obrazowym lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
62 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności stopnia 3 lub wyższego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Podczas obliczania częstości występowania zdarzeń niepożądanych każde zdarzenie niepożądane (zgodnie z definicją zawartą w NCI CTCAE v4.03) będzie liczone tylko raz dla danego pacjenta.
41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Lee, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J15237
  • IRB00083132 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj