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국소적으로 진행된 췌장암 환자에서 CY, Pembrolizumab, GVAX 췌장 백신 및 SBRT를 사용한 연구

2023년 2월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PD-1 차단 항체(Pembrolizumab) 및 국부적으로 진행된 췌장 선암 환자 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 조합된 GM-CSF 분비 동종 췌장암 백신의 제2상 연구

이 연구는 시클로포스파미드, 펨브롤리주맙(T 세포에 대한 음성 신호를 차단하는 항체), GVAX(췌장암 백신) 및 SBRT(집중 방사선)를 조합하는 것이 효과적이고(항종양 활성) 국소적으로 진행성 췌장암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국소적으로 진행된 췌장 선암종
  2. 환자는 4주기 동안 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine/Abraxane 기반 화학 요법을 받아야 하며 연구 등록 2-5주 사이에 마지막 요법 용량을 받아야 합니다.
  3. 연령 >18세
  4. 전이성 질환 없음
  5. 0에서 1의 ECOG 성능 상태
  6. 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 기능
  7. 환자는 SBRT를 위해 기점을 배치할 수 있어야 합니다.
  8. 연구를 통해 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  9. 서명된 동의서 양식
  10. 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 49일 이상 mFOLFIRINOX 또는 젬시타빈/아브락산 요법을 중단한 환자
  2. 1회 이상의 화학요법을 받은 환자
  3. 진행 중이거나 활동성 감염, 체계적 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
  4. 이전에 IL-2, 인터페론, 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137, 항 OX-40, 항 CD40 또는 항 CTLA- 4개의 항체
  5. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 활성 면역억제제를 투여받거나 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 환자
  6. 연구 약물 투여 14일 이내에 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF), 에리스로포이에틴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 성장 인자를 투여받은 환자
  7. 자가면역 질환 병력이 있는 환자: 염증성 장질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(경피증), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 자가면역 혈관염, 자가면역 기원으로 간주되는 CNS 또는 운동 신경병증 .
  8. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 환자
  9. 간질성 폐질환의 증거가 있는 환자
  10. 가정 산소 환자
  11. 맥박 산소 측정법에 의해 실내 공기의 산소 포화도가 92% 미만인 환자
  12. 임신 또는 수유
  13. 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존성 또는 병발성 질병을 포함한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로포스파마이드, 펨브롤리주맙, GVAX 췌장 백신, SBRT
의약품: 사이클로포스파마이드
200mg/m2는 GVAX 췌장 백신 1일 전 30분 정맥주사로 21일마다 총 8회 투여됩니다. 연장된 치료 단계에서 적격 환자는 GVAX 췌장 백신 하루 전에 30분 IV 주입으로 6개월마다 추가 4회 투여로 200mg/m2를 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 싸이
의약품: GVAX 췌장암 백신
총 5E8 세포에 대해 각 세포주의 2.5E8 세포(Panc 6.03/Panc 10.05)를 CY 및 pembrolizumab 총 8회 투여 하루 후 투여합니다. 연장된 치료 단계에서 적격 환자는 추가 4회 투여를 위해 매 6개월마다 CY 후 하루에 투여되는 총 5E8 세포에 대해 각 세포주의 2.5E8 세포(Panc 6.03/Panc 10.05)를 받을 수 있다.
다른 이름들:
  • Panc 10.05 pcDNA1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA1/GM-Neo
  • 췌장암 백신
의약품: 펨브롤리주맙
200mg은 GVAX 췌장 백신 1일 전 30분 정맥주사로 21일마다 총 8회 투여됩니다. 연장된 치료 단계에서 자격이 있는 환자는 추가 9회 용량에 대해 21일마다 30분 IV 주입으로 200mg을 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
방사능: SBRT
환자는 두 번째 복합 면역요법(CY/Pembrolizumab/GVAX Pancreas Vaccine)과 함께 SBRT(5일 동안 6.6Gy)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 전이 무료 생존 (DMFS)
기간: 62개월
DMFS는 치료 시작부터 영상에서 원격 전이 식별 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
62개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 치료 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 41개월
AE의 발생률을 계산할 때 각 AE(NCI CTCAE v4.03에서 정의됨)는 주어진 대상에 대해 한 번만 계산됩니다.
41개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Lei Zheng, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J15237
  • IRB00083132 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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