Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met CY, Pembrolizumab, GVAX pancreasvaccin en SBRT bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker

27 februari 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase II-studie van GM-CSF-uitscheidend vaccin tegen allogene pancreaskanker in combinatie met PD-1-blokkade-antilichaam (Pembrolizumab) en stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier

In deze studie wordt gekeken of de combinatie van cyclofosfamide, pembrolizumab (een antilichaam dat negatieve signalen naar T-cellen blokkeert), GVAX (alvleesklierkankervaccin) en SBRT (gefocusseerde straling) effectief is (antitumoractiviteit) en veilig is bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
  2. Patiënten moeten chemotherapie op basis van mFOLFIRINOX of Gemcitabine/Abraxane hebben gekregen gedurende 4 cycli met de laatste dosis therapie tussen 2-5 weken na inschrijving in het onderzoek.
  3. Leeftijd >18 jaar
  4. Geen uitgezaaide ziekte
  5. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  6. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door studiespecifieke laboratoriumtests
  7. Patiënten moeten vertrouwenspersonen kunnen laten plaatsen voor SBRT
  8. Moet tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  9. Ondertekend toestemmingsformulier
  10. Bereid en in staat om studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die langer dan 49 dagen niet meer met mFOLFIRINOX of gemcitabine/abraxane zijn behandeld
  2. Patiënten die meer dan één lijn chemotherapie hebben gehad
  3. Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, systematisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoening die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken
  4. Patiënt die eerder is behandeld met IL-2, interferon, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 of anti-CTLA- 4 antilichamen
  5. Patiënten die actieve immunosuppressiva krijgen of chronisch gebruik maken van systemische corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Patiënten die binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel groeifactoren hebben gekregen, waaronder maar niet beperkt tot granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), erytropoëtine, enz.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte: inflammatoire darmziekte (waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose (sclerodermie), systemische lupus erythemateuze (SLE) auto-immune vasculitis, CZS of motorische neuropathie waarvan wordt aangenomen dat deze van auto-immuunoorsprong is .
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
  9. Patiënten met tekenen van interstitiële longziekte
  10. Patiënten aan huiszuurstof
  11. Patiënten met een zuurstofverzadiging van <92% op kamerlucht door pulsoximetrie
  12. Zwanger of borstvoeding gevend
  13. Aandoeningen, waaronder alcohol- of drugsverslaving, of bijkomende ziekte die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan studiebezoeken en -procedures zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclofosfamide, Pembrolizumab, GVAX Pancreasvaccin, SBRT
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
200 mg/m2 moet elke 21 dagen worden toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten, één dag voorafgaand aan GVAX Pancreasvaccin, in totaal 8 doses. In de verlengde behandelingsfase kunnen in aanmerking komende patiënten 200 mg/m2 krijgen als een intraveneus infuus van 30 minuten één dag voorafgaand aan GVAX Pancreasvaccin om de 6 maanden voor nog eens 4 doses.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CY
Geneesmiddel: GVAX vaccin tegen alvleesklierkanker
2,5E8 cellen van elke cellijn (Panc 6,03/Panc 10,05) voor in totaal 5E8 cellen moet één dag na CY worden toegediend en pembrolizumab voor in totaal 8 doses. In de verlengde behandelingsfase kunnen in aanmerking komende patiënten 2,5E8-cellen van elke cellijn (Panc 6,03/Panc 10,05) krijgen voor een totaal van 5E8-cellen die één dag na CY elke 6 maanden worden toegediend voor nog eens 4 doses.
Andere namen:
  • Panc 10.05 pcDNA1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA1/GM-Neo
  • Pancreaskanker vaccin
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Een dag voorafgaand aan het GVAX-pancreasvaccin zal om de 21 dagen 200 mg worden toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten, voor een totaal van 8 doses. In de verlengde behandelingsfase kunnen in aanmerking komende patiënten elke 21 dagen 200 mg krijgen als een intraveneus infuus van 30 minuten voor nog eens 9 doses.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Straling: SBRT
Patiënten krijgen SBRT (6,6 Gy gedurende 5 dagen) met de tweede dosis gecombineerde immunotherapie (CY/Pembrolizumab/GVAX pancreasvaccin).
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 62 maanden
DMFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de identificatie van metastasen op afstand bij beeldvorming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Schatting op basis van de Kaplan-Meier-curve.
62 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een behandelingsgerelateerde toxiciteit van graad 3 of hoger ervaart
Tijdsspanne: 41 maanden
Bij het berekenen van de incidentie van AE's wordt elke AE (zoals gedefinieerd door NCI CTCAE v4.03) slechts één keer geteld voor een bepaald onderwerp.
41 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie Lee, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J15237
  • IRB00083132 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren