- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02648282
Étude avec CY, pembrolizumab, vaccin pancréatique GVAX et SBRT chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé
27 février 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Une étude de phase II sur le vaccin allogénique sécrétant le GM-CSF contre le cancer du pancréas en association avec l'anticorps bloquant PD-1 (Pembrolizumab) et la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé du pancréas
Cette étude examinera si la combinaison de cyclophosphamide, de pembrolizumab (un anticorps qui bloque les signaux négatifs aux cellules T), de GVAX (vaccin contre le cancer du pancréas) et de SBRT (rayonnement focalisé) est efficace (activité anti-tumorale) et sûre chez les patients atteints localement cancer du pancréas avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer at Johns Hopkins
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pancréatique localement avancé
- Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de mFOLFIRINOX ou de Gemcitabine/Abraxane pendant 4 cycles avec la dernière dose de traitement entre 2 et 5 semaines d'inscription à l'étude.
- Âge >18 ans
- Pas de maladie métastatique
- Statut de performance ECOG de 0 à 1
- Fonction organique adéquate telle que définie par les tests de laboratoire spécifiés par l'étude
- Les patients doivent pouvoir faire placer des repères pour la SBRT
- Doit utiliser une forme acceptable de contraception tout au long de l'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont arrêté le traitement par mFOLFIRINOX ou gemcitabine/abraxane pendant plus de 49 jours
- Les patients qui ont eu plus d'une ligne de chimiothérapie
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive systématique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou un trouble psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Patient ayant déjà reçu un traitement par IL-2, interféron, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 ou anti-CTLA- 4 anticorps
- Patients recevant des agents immunosuppresseurs actifs ou une utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Patients ayant reçu des facteurs de croissance, y compris, mais sans s'y limiter, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), l'érythropoïétine, etc. dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
- Patients ayant des antécédents de toute maladie auto-immune : maladie intestinale inflammatoire (y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn), polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique progressive (sclérodermie), lupus érythémateux disséminé (LED), vascularite auto-immune, SNC ou neuropathie motrice considérée comme d'origine auto-immune .
- Patients ayant des antécédents connus d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Patients présentant des signes de maladie pulmonaire interstitielle
- Patients sous oxygène à domicile
- Patients avec une saturation en oxygène < 92 % à l'air ambiant par oxymétrie de pouls
- Enceinte ou allaitante
- Conditions, y compris la dépendance à l'alcool ou à la drogue, ou une maladie intercurrente qui affecterait la capacité du patient à se conformer aux visites d'étude et aux procédures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cyclophosphamide, pembrolizumab, vaccin pancréatique GVAX, SBRT
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200 mg/m2 doivent être administrés en perfusion IV de 30 minutes un jour avant le vaccin GVAX Pancreas tous les 21 jours pour un total de 8 doses.
Dans la phase de traitement prolongé, les patients éligibles peuvent recevoir 200 mg/m2 sous forme de perfusion IV de 30 minutes un jour avant le vaccin GVAX Pancreas tous les 6 mois pour 4 doses supplémentaires.
Autres noms:
2.5E8 cellules de chaque lignée cellulaire (Panc 6.03/Panc 10.05) pour un total de 5E8 cellules doivent être administrées un jour après CY et pembrolizumab pour un total de 8 doses.
Dans la phase de traitement prolongé, les patients éligibles peuvent recevoir 2.5E8 cellules de chaque lignée cellulaire (Panc 6.03/Panc 10.05) pour un total de 5E8 cellules administrées un jour après CY tous les 6 mois pour 4 doses supplémentaires.
Autres noms:
200 mg seront administrés en perfusion IV de 30 minutes un jour avant le vaccin pancréatique GVAX tous les 21 jours pour un total de 8 doses.
Dans la phase de traitement prolongé, les patients éligibles peuvent recevoir 200 mg en perfusion IV de 30 minutes tous les 21 jours pour 9 doses supplémentaires.
Autres noms:
Les patients recevront une SBRT (6,6 Gy pendant 5 jours) avec la deuxième dose d'immunothérapie combinée (CY/Pembrolizumab/GVAX Pancreas Vaccine).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 62 mois
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La DMFS est définie comme la durée entre le début du traitement et l'identification des métastases à distance à l'imagerie ou au décès, selon la première éventualité.
Estimation basée sur la courbe de Kaplan-Meier.
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62 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant de toxicités liées au traitement de grade 3 ou supérieur
Délai: 41 mois
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Lors du calcul de l'incidence des EI, chaque EI (tel que défini par NCI CTCAE v4.03) ne sera compté qu'une seule fois pour un sujet donné.
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41 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Lee, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimé)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Hydrocarbures
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Cyclophosphamide
- pembrolizumab
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- J15237
- IRB00083132 (Autre identifiant: JHMIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .