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Étude avec CY, pembrolizumab, vaccin pancréatique GVAX et SBRT chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

Une étude de phase II sur le vaccin allogénique sécrétant le GM-CSF contre le cancer du pancréas en association avec l'anticorps bloquant PD-1 (Pembrolizumab) et la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé du pancréas

Cette étude examinera si la combinaison de cyclophosphamide, de pembrolizumab (un anticorps qui bloque les signaux négatifs aux cellules T), de GVAX (vaccin contre le cancer du pancréas) et de SBRT (rayonnement focalisé) est efficace (activité anti-tumorale) et sûre chez les patients atteints localement cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome pancréatique localement avancé
  2. Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de mFOLFIRINOX ou de Gemcitabine/Abraxane pendant 4 cycles avec la dernière dose de traitement entre 2 et 5 semaines d'inscription à l'étude.
  3. Âge >18 ans
  4. Pas de maladie métastatique
  5. Statut de performance ECOG de 0 à 1
  6. Fonction organique adéquate telle que définie par les tests de laboratoire spécifiés par l'étude
  7. Les patients doivent pouvoir faire placer des repères pour la SBRT
  8. Doit utiliser une forme acceptable de contraception tout au long de l'étude
  9. Formulaire de consentement éclairé signé
  10. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ont arrêté le traitement par mFOLFIRINOX ou gemcitabine/abraxane pendant plus de 49 jours
  2. Les patients qui ont eu plus d'une ligne de chimiothérapie
  3. Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive systématique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou un trouble psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  4. Patient ayant déjà reçu un traitement par IL-2, interféron, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 ou anti-CTLA- 4 anticorps
  5. Patients recevant des agents immunosuppresseurs actifs ou une utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  6. Patients ayant reçu des facteurs de croissance, y compris, mais sans s'y limiter, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), l'érythropoïétine, etc. dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  7. Patients ayant des antécédents de toute maladie auto-immune : maladie intestinale inflammatoire (y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn), polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique progressive (sclérodermie), lupus érythémateux disséminé (LED), vascularite auto-immune, SNC ou neuropathie motrice considérée comme d'origine auto-immune .
  8. Patients ayant des antécédents connus d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  9. Patients présentant des signes de maladie pulmonaire interstitielle
  10. Patients sous oxygène à domicile
  11. Patients avec une saturation en oxygène < 92 % à l'air ambiant par oxymétrie de pouls
  12. Enceinte ou allaitante
  13. Conditions, y compris la dépendance à l'alcool ou à la drogue, ou une maladie intercurrente qui affecterait la capacité du patient à se conformer aux visites d'étude et aux procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclophosphamide, pembrolizumab, vaccin pancréatique GVAX, SBRT
200 mg/m2 doivent être administrés en perfusion IV de 30 minutes un jour avant le vaccin GVAX Pancreas tous les 21 jours pour un total de 8 doses. Dans la phase de traitement prolongé, les patients éligibles peuvent recevoir 200 mg/m2 sous forme de perfusion IV de 30 minutes un jour avant le vaccin GVAX Pancreas tous les 6 mois pour 4 doses supplémentaires.
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CY
2.5E8 cellules de chaque lignée cellulaire (Panc 6.03/Panc 10.05) pour un total de 5E8 cellules doivent être administrées un jour après CY et pembrolizumab pour un total de 8 doses. Dans la phase de traitement prolongé, les patients éligibles peuvent recevoir 2.5E8 cellules de chaque lignée cellulaire (Panc 6.03/Panc 10.05) pour un total de 5E8 cellules administrées un jour après CY tous les 6 mois pour 4 doses supplémentaires.
Autres noms:
  • Panc 10.05 pcDNA1/GM-Néo, Panc 6.03 pcDNA1/GM-Néo
  • Vaccin contre le cancer du pancréas
200 mg seront administrés en perfusion IV de 30 minutes un jour avant le vaccin pancréatique GVAX tous les 21 jours pour un total de 8 doses. Dans la phase de traitement prolongé, les patients éligibles peuvent recevoir 200 mg en perfusion IV de 30 minutes tous les 21 jours pour 9 doses supplémentaires.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Les patients recevront une SBRT (6,6 Gy pendant 5 jours) avec la deuxième dose d'immunothérapie combinée (CY/Pembrolizumab/GVAX Pancreas Vaccine).
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 62 mois
La DMFS est définie comme la durée entre le début du traitement et l'identification des métastases à distance à l'imagerie ou au décès, selon la première éventualité. Estimation basée sur la courbe de Kaplan-Meier.
62 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de toxicités liées au traitement de grade 3 ou supérieur
Délai: 41 mois
Lors du calcul de l'incidence des EI, chaque EI (tel que défini par NCI CTCAE v4.03) ne sera compté qu'une seule fois pour un sujet donné.
41 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerie Lee, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimé)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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