- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02649725
Spokojenost pacientů s výsledky drahých cytotoxických látek
Observační studie založená na prospektivním dotazníku měřící míru spokojenosti pacienta s výsledky drahých cytotoxických látek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační dotazníkovou studii, která měří míru spokojenosti pacientů s výsledky některých drahých cytotoxických látek.
Testovanými léky jsou trastuzumab, lapatinib, sunitinib, inhibitory m tor, sorafenib, cetuximab, panitumumab, bevacizumab, erlotinib, rituximab, imatinib mesylát, gefitinib, abirateron acetát, cabazimate a crizobetaberant, pertuzumetrexabel
Hodnocení bude probíhat prostřednictvím předem navržené šablony dotazníku, který bude aplikován na všechna testovaná léčiva. Otázky jsou rozděleny do pěti kategorií měřících pět položek, negativní vliv léku na pacientovy finance, spokojenost s účinností léku, toxicitu a vliv na kvalitu života, spokojenost s dostupností léku na trhu a spokojenost s dosaženým vzděláním od ošetřujícího lékaře o léku před použitím. Předem navržený bodovací systém založený na dotazníku kategorizuje zpracovaná data na nízké, střední a vysoké skóre pro každé z pěti měřených témat. Data budou zpracována a každý lék získá nízké, střední nebo vysoké skóre. Pro některá léčiva budou vypracována následná doporučení pro revizi ceny léčiva, nákladově efektivní analytické studie, vzdělávání lékařů o farmaceutických perspektivách léčiv. Studie objasní nejnepříjemnější a nejčastěji uváděný vedlejší účinek každého léku a navrhne doporučení pro jeho léčbu.
Studie v současné době nabírá pacienty.
Studie v současné době přijímá doplnění o autory (onkologické lékaře), kteří splňují následující prerekvizity:
Odpovězte na dotazník, který mu bude na požádání zaslán poštou, a rozšiřte tento dotazník 10 onkologickým lékařům v jeho centru, aby na ně odpověděli. (11 dotazníků by mělo být naskenováno a zasláno na adresu ellithym@med.asu.edu.eg. nebo předány jako tištěné kopie Dr. Mahmoudu Ellithymu (mobil: +01000069694).
(Tento dotazník je navržen tak, aby na něj odpovídali onkologičtí lékaři, aby změřili míru jejich spokojenosti s výsledky drahých cytotoxických látek).
Dotazník lze zodpovědět elektronicky online https://www.surveymonkey.com/r/Cureandmore. (pro onkologa s cizí státní příslušností, který se chce podělit jako autor. Egyptští onkologové by měli vyplnit tištěnou verzi, která není online).
Zveřejnění: Dotazník pro lékaře je registrovaná klinická studie klinické studie.gov s NCT02630979. URL. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02630979.
- Každý autor musí sdílet s alespoň 90 pacienty s alespoň 5 pacienty pro každý lék. Maximální povolený počet autorů z každého centra jsou dva autoři sdílející 180 pacientů do uzavření studie 30. ledna 2019.
- Podělte se o jakýkoli nový nápad, který bude přínosem pro studium. (Položky 1 a 2 jsou povinné).
Onkolog, který se chce na této studii podílet jako autor, musí podepsat souhlasné memorandum o souhlasu s přesností, důvěrností a platností dat s autorským právem s tím, že musí získat písemné povolení od výzkumného týmu (výzkum Cure and More tým) vytvořit jakýkoli text, obrázky, tabulky nebo ilustrace z této studie v budoucích vlastních dílech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elabbasia
-
Cairo, Elabbasia, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine. AIn Shams University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud A Ellithy, Consultant
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lamiaa Elwakil, Pharmaciest
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noha Elbaghdady, Pharmaciest
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdelmonem A Elsaid, Consultant
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heba Abdullah, Specialist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl být ochoten se na studii podílet.
- Pacient by měl mít plnou duševní sílu odpovědět na dotazník.
- Dospělý od 17 do 70 let.
- Pacient by měl být schopen dokončit léčbu bez přerušení kvůli finančním problémům nebo jiným problémům, jako jsou dopravní překážky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s psychickým onemocněním, které zhoršuje důvěryhodnost jeho odpovědi.
- Pacient se zvláštními požadavky/problémy s komunikací.
- Pacient, který má potíže s pamětí, např. vzpomínání na události, učení se novým věcem, zapamatování si schůzek.
- Pacient, který trpí epilepsií, výpadky vědomí nebo závratě.
- Pacient, který má jinou zrakovou vadu než standardní brýle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noha S Elbaghdady, Specialis, Misr University for Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cure and more2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .