- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02649725
Satisfação dos pacientes com os resultados de agentes citotóxicos caros
Estudo Prospectivo Observacional Baseado em Questionário Medindo o Grau de Satisfação do Paciente com os Resultados de Agentes Citotóxicos Caros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo baseado em questionário que mede o grau de satisfação do paciente com os resultados de alguns agentes citotóxicos caros.
Os medicamentos testados são trastuzumabe, lapatinibe, sunitinibe, inibidores m tor, sorafenibe, cetuximabe, panitumumabe, bevacizumabe, erlotinibe, rituximabe, mesilato de imatinibe, gefitinibe, acetato de abiraterona, cabazitaxel, pertuzumabe, fulvestrant, pemetrexato e crizotinibe.
A avaliação se dará por meio de um questionário modelo pré-elaborado que será aplicado a todos os medicamentos testados. As questões são divididas em cinco categorias medindo cinco itens, o impacto negativo do medicamento nas finanças do paciente, satisfação com a eficácia do medicamento, toxicidade e efeito na qualidade de vida, satisfação com a disponibilidade do medicamento no mercado e satisfação com a educação recebida do tratamento médico sobre o medicamento antes do uso. Um sistema de pontuação baseado em questionário pré-concebido categorizará os dados processados para pontuação baixa, intermediária e alta para cada um dos cinco tópicos medidos. Os dados serão processados e cada medicamento adquirirá pontuação baixa, moderada ou alta. Recomendações subseqüentes para revisão do preço do medicamento, estudos de análise de custo-benefício, educação médica sobre perspectivas farmacêuticas de medicamentos serão elaboradas para alguns medicamentos. O estudo esclarecerá o efeito colateral mais irritante e frequentemente relatado para cada medicamento e sugerirá recomendações para seu tratamento.
O estudo está atualmente recrutando pacientes.
O estudo está aceitando adicionar autores (médicos oncológicos) que possam atender aos seguintes pré-requisitos:
Responda a um questionário que será enviado a ele mediante solicitação e divulgue esse questionário a 10 médicos oncologistas em seu centro para respondê-los. (Os 11 questionários devem ser digitalizados e enviados para ellithym@med.asu.edu.eg. ou entregues em cópias impressas ao Dr. Mahmoud Ellithy (Celular: +01000069694).
(Este questionário foi desenvolvido para ser respondido por médicos oncologistas para medir seu grau de satisfação com os resultados de agentes citotóxicos caros).
O questionário pode ser respondido eletronicamente online https://www.surveymonkey.com/r/Cureandmore. (para oncologista de nacionalidade estrangeira que deseja compartilhar como autor. Os oncologistas egípcios devem preencher uma cópia impressa, não online).
Divulgação: O Questionário para os médicos é um ensaio clínico registrado em ensaio clínico.gov com NCT02630979. URL. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02630979.
- Cada autor deve compartilhar com pelo menos 90 pacientes com pelo menos 5 pacientes para cada medicamento. O número máximo permitido de autores de cada centro é de dois autores compartilhando com 180 pacientes até o encerramento do estudo em 30 de janeiro de 2019.
- Compartilhe com qualquer nova ideia que agregue benefícios ao estudo. (Os itens 1 e 2 são obrigatórios).
O Oncologista que quiser compartilhar como autor neste estudo deve assinar um memorando de consentimento consentindo com a precisão, confidencialidade e validade dos dados com direitos autorais, declarando que deve obter uma permissão por escrito da equipe de pesquisa (Cure and More research equipe) para produzir qualquer texto, figuras, tabelas ou ilustrações deste estudo em futuros trabalhos de sua autoria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elabbasia
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Cairo, Elabbasia, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine. AIn Shams University
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Investigador principal:
- Mahmoud A Ellithy, Consultant
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Subinvestigador:
- Lamiaa Elwakil, Pharmaciest
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Subinvestigador:
- Noha Elbaghdady, Pharmaciest
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Subinvestigador:
- Abdelmonem A Elsaid, Consultant
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Subinvestigador:
- Heba Abdullah, Specialist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve estar disposto a participar do estudo.
- O paciente deve ter pleno poder mental para responder ao questionário.
- Adulto de 17 a 70 anos.
- O paciente deve ser capaz de concluir o curso do tratamento sem interrupção devido a problemas financeiros ou outros problemas, como obstáculos de transporte.
Critério de exclusão:
- O paciente com doença psicológica que prejudica a credibilidade de sua resposta.
- Paciente com necessidades especiais/dificuldades de comunicação.
- Paciente que tem dificuldade com sua memória, por ex. relembrar eventos, aprender coisas novas, lembrar de compromissos.
- Paciente que tem desmaios epilépticos ou derrames tontos.
- Paciente que tenha qualquer deficiência visual além dos óculos padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Noha S Elbaghdady, Specialis, Misr University for Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cure and more2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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