- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02649725
Soddisfazione dei pazienti per gli esiti di agenti citotossici costosi
Studio osservazionale basato su questionario prospettico che misura il grado di soddisfazione del paziente per gli esiti di agenti citotossici costosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico basato su un questionario osservazionale che misura il grado di soddisfazione del paziente per gli esiti di alcuni costosi agenti citotossici.
I farmaci testati sono trastuzumab, lapatinib, sunitinib, m tor inibitori, sorafenib, cetuximab, panitumumab, bevacizumab, erlotinib, rituximab, imatinib mesilato, gefitinib, abiraterone acetato, cabazitaxel, pertuzumab, fulvestrant, pemetrexate e crizotinib.
La valutazione avverrà attraverso un modello di questionario predefinito che verrà applicato a tutti i farmaci testati. Le domande sono suddivise in cinque categorie che misurano cinque elementi, l'impatto negativo del farmaco sulle finanze del paziente, la soddisfazione per l'efficacia del farmaco, la tossicità e l'effetto sulla qualità della vita, la soddisfazione per la disponibilità del farmaco sul mercato e la soddisfazione per l'educazione ricevuta dal curante medico sul farmaco prima dell'uso. Un sistema di punteggio predefinito basato su questionari classificherà i dati elaborati in base a punteggio basso, intermedio e alto per ciascuno dei cinque argomenti misurati. I dati verranno elaborati e ciascun farmaco acquisirà punteggio basso, medio o alto. Per alcuni farmaci verranno elaborate raccomandazioni successive per la revisione del prezzo del farmaco, studi di analisi economicamente vantaggiosi, formazione del medico sulle prospettive farmaceutiche dei farmaci. Lo studio chiarirà l'effetto collaterale più fastidioso e frequentemente riportato per ciascun farmaco e suggerirà raccomandazioni per il suo trattamento.
Lo studio sta attualmente reclutando pazienti.
Lo studio sta attualmente accettando di aggiungere autori (medici oncologici) che possono soddisfare i seguenti prerequisiti:
Rispondi a un questionario che gli verrà inviato per posta su richiesta e propagalo a 10 medici oncologici del suo centro per rispondere. (Gli 11 questionari devono essere scansionati e inviati a ellithym@med.asu.edu.eg. o consegnato in copia cartacea al dottor Mahmoud Ellithy (cellulare: +01000069694).
(Questo questionario è progettato per essere risposto dai medici oncologici per misurare il loro grado di soddisfazione per i risultati di costosi agenti citotossici).
È possibile rispondere al questionario elettronicamente online https://www.surveymonkey.com/r/Cureandmore. (per oncologo di nazionalità straniera che voglia condividere come autore. Gli oncologi egiziani dovrebbero compilare una copia cartacea non online).
Divulgazione: il questionario per i medici è uno studio clinico registrato su trials.gov con NCT02630979. URL. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02630979.
- Ogni autore deve condividere con almeno 90 pazienti con almeno 5 pazienti per ogni farmaco. Il numero massimo consentito di autori di ciascun centro è di due autori che condividono 180 pazienti fino alla chiusura dello studio il 30 gennaio 2019.
- Condividi con qualsiasi nuova idea che aggiungerà benefici allo studio. (I punti 1 e 2 sono obbligatori).
L'oncologo che desidera condividere come autore questo studio deve firmare un memorandum of aggrement che acconsente all'accuratezza, alla riservatezza e alla validità dei dati con copyright, dichiarando che deve ottenere un'autorizzazione scritta dal gruppo di ricerca (Cure and More research team) di produrre qualsiasi testo, figura, tabella o illustrazione da questo studio in futuri lavori propri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elabbasia
-
Cairo, Elabbasia, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine. AIn Shams University
-
Investigatore principale:
- Mahmoud A Ellithy, Consultant
-
Sub-investigatore:
- Lamiaa Elwakil, Pharmaciest
-
Sub-investigatore:
- Noha Elbaghdady, Pharmaciest
-
Sub-investigatore:
- Abdelmonem A Elsaid, Consultant
-
Sub-investigatore:
- Heba Abdullah, Specialist
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente dovrebbe essere disposto a partecipare allo studio.
- Il paziente dovrebbe avere piena capacità mentale per rispondere al questionario.
- Adulto dai 17 ai 70 anni.
- Il paziente dovrebbe essere in grado di completare il corso del trattamento senza interruzioni a causa di problemi finanziari o altri problemi come ostacoli al trasporto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente con malattia psicologica che compromette la credibilità della sua risposta.
- Paziente con esigenze particolari/difficoltà comunicative.
- Pazienti con difficoltà di memoria, ad es. ricordare eventi, imparare cose nuove, ricordare appuntamenti.
- Pazienti che hanno blackout epilettici o vertigini.
- Pazienti con disabilità visive diverse dagli occhiali standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il questionario di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Noha S Elbaghdady, Specialis, Misr University for Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cure and more2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .