- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02649725
Zadowolenie pacjentów z wyników kosztownych środków cytotoksycznych
Prospektywne badanie obserwacyjne oparte na kwestionariuszu mierzące stopień zadowolenia pacjenta z wyników kosztownych środków cytotoksycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie oparte na kwestionariuszu obserwacyjnym, mierzące stopień zadowolenia pacjentów z wyników niektórych drogich leków cytotoksycznych.
Testowane leki to trastuzumab, lapatynib, sunitynib, inhibitory mtor, sorafenib, cetuksymab, panitumumab, bewacyzumab, erlotynib, rytuksymab, mesylan imatynibu, gefitynib, octan abirateronu, kabazytaksel, pertuzumab, fulwestrant, pemetreksat i kryzotynib.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą wcześniej zaprojektowanego szablonu kwestionariusza, który zostanie zastosowany do wszystkich testowanych leków. Pytania podzielone są na pięć kategorii mierzących pięć pozycji, negatywny wpływ leku na finanse pacjenta, zadowolenie ze skuteczności leku, toksyczności i wpływu na jakość życia, zadowolenie z dostępności leku na rynku oraz zadowolenie z edukacji otrzymanej od lekarza prowadzącego. lekarza o leku przed zastosowaniem. Wstępnie zaprojektowany system punktacji oparty na kwestionariuszu kategoryzuje przetwarzane dane na niski, średni i wysoki wynik dla każdego z pięciu mierzonych tematów. Dane zostaną przetworzone i każdy lek uzyska niski, średni lub wysoki wynik. Dla niektórych leków zostaną opracowane kolejne rekomendacje dotyczące rewizji cen leków, analiz opłacalności, edukacji lekarzy na temat farmaceutycznych perspektyw leków. Badanie wyjaśni najbardziej irytujące i często zgłaszane skutki uboczne każdego leku i zasugeruje zalecenia dotyczące jego leczenia.
Obecnie trwa rekrutacja pacjentów do badania.
Obecnie do badania można dodać autorów (lekarzy onkologii), którzy mogą spełnić następujące warunki wstępne:
Wypełnij kwestionariusz, który zostanie mu przesłany pocztą na żądanie i roześlij ten kwestionariusz do 10 lekarzy onkologów w jego ośrodku, aby udzielili na nie odpowiedzi. (Kwestionariusze 11 należy zeskanować i wysłać pocztą na adres ellithym@med.asu.edu.eg. lub przekazane w formie papierowej dr Mahmoudowi Ellithy'emu (tel. kom.: +01000069694).
(Ten kwestionariusz jest przeznaczony do wypełnienia przez lekarzy onkologów w celu zmierzenia stopnia ich zadowolenia z wyników kosztownych środków cytotoksycznych).
Kwestionariusz można wypełnić elektronicznie na stronie https://www.surveymonkey.com/r/Cureandmore. (dla onkologów z obcokrajowcem, którzy chcą się podzielić jako autor. Egipscy onkolodzy powinni wypełnić papierową kopię nie online).
Ujawnienie: Kwestionariusz dla lekarzy jest zarejestrowanym badaniem klinicznym na stronie trials.gov z NCT02630979. Adres URL. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02630979.
- Każdy autor musi podzielić się z co najmniej 90 pacjentami z co najmniej 5 pacjentami dla każdego leku. Maksymalna dozwolona liczba autorów z każdego ośrodka to dwóch autorów współpracujących ze 180 pacjentami do zamknięcia badania w dniu 30 stycznia 2019 r.
- Podziel się z każdym nowym pomysłem, który wniesie dodatkowe korzyści do badania. (Pozycje 1 i 2 są obowiązkowe).
Onkolog, który chce udostępnić jako autor w tym badaniu, musi podpisać memorandum o zgodzie na dokładność, poufność i ważność danych z prawem autorskim, stwierdzając, że musi uzyskać pisemną zgodę zespołu badawczego (badania Cure and More zespołowi) do stworzenia dowolnego tekstu, rysunków, tabel lub ilustracji z tego badania w przyszłych własnych pracach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elabbasia
-
Cairo, Elabbasia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine. AIn Shams University
-
Główny śledczy:
- Mahmoud A Ellithy, Consultant
-
Pod-śledczy:
- Lamiaa Elwakil, Pharmaciest
-
Pod-śledczy:
- Noha Elbaghdady, Pharmaciest
-
Pod-śledczy:
- Abdelmonem A Elsaid, Consultant
-
Pod-śledczy:
- Heba Abdullah, Specialist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien być chętny do udziału w badaniu.
- Pacjent powinien mieć pełną zdolność umysłową do wypełnienia kwestionariusza.
- Dorosły od 17 do 70 lat.
- Pacjent powinien być w stanie ukończyć cykl leczenia bez przerw spowodowanych problemami finansowymi lub innymi problemami, takimi jak przeszkody w transporcie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą psychiczną, która podważa wiarygodność jego odpowiedzi.
- Pacjent ze specjalnymi wymaganiami/trudnościami w komunikacji.
- Pacjent, który ma trudności z pamięcią np. przywoływanie wydarzeń, uczenie się nowych rzeczy, zapamiętywanie spotkań.
- Pacjent, który ma utratę przytomności z powodu padaczki lub zawroty głowy.
- Pacjenci z wadami wzroku innymi niż standardowe okulary.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noha S Elbaghdady, Specialis, Misr University for Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cure and more2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .