- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02651064
Pilotní projekt zdravých pobídek USDA (HIP)
Pilotní projekt zdravých pobídek USDA (HIP)
Přehled studie
Detailní popis
Příjem ovoce a zeleniny v USA zůstává pod doporučeními, zejména pro populaci s nízkými příjmy. Důkazy o účinnosti finančních pobídek pro řešení tohoto nedostatku jsou omezené.
Tato studie zkoumala účinky pilotního projektu USDA Healthy Incentives Pilot (HIP), který nabídl finanční pobídky účastníkům doplňkového programu nutriční asistence (SNAP) za nákup cíleného ovoce a zeleniny (TFV).
Randomizovaná kontrolovaná studie HIP byla provedena v Hampden County, Massachusetts. 7 500 náhodně vybraných domácností SNAP získalo 30% slevu na TFV zakoupené s využitím výhod SNAP. Zbývajících 47 595 domácností SNAP v kraji dostávalo dávky jako obvykle. Dospělí v 5 076 domácnostech byli náhodně vybráni, aby dokončili telefonické průzkumy, včetně 24hodinových rozhovorů o dietě. Průzkumy byly prováděny na začátku – 1–3 měsíce před implementací – a ve dvou následných kolech, 4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci. 2 784 dospělých (1 388 HIP, 1 396 non-HIP) absolvovalo základní rozhovory; data byla analyzována u 2 009 dospělých (72 %), kteří rovněž absolvovali alespoň jeden následný rozhovor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácnosti s rezidenční nebo poštovní adresou v Hampden County, Massachusetts
- Získání výhod SNAP v červenci 2011
Kritéria vyloučení:
- Případy pouze pro děti (domácnosti nezahrnující alespoň jednoho člena ve věku 16 let nebo staršího, který je způsobilý sloužit jako hlava domácnosti SNAP)
- Případy s výhodami převedenými na rezidenční nebo léčebná zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOKY
Obdržel 30% slevu na cílené ovoce a zeleninu (TFV) zakoupené s využitím výhod SNAP u zúčastněných prodejců.
TFV vydělávající slevu zahrnovalo čerstvé, konzervované, mražené a sušené ovoce a zeleninu bez přidaných cukrů, tuků, olejů nebo soli, s výjimkou bílých brambor, zralých luštěnin (sušené fazole a hrách) a 100% šťávy.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Non-HIP
Získali výhody SNAP jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílený příjem ovoce a zeleniny (TFV).
Časové okno: Příjem před 24 hodinami; hodnoceno ve dvou následných kolech (4-6 měsíců a 9-11 měsíců po implementaci) s 10% replikovaným dílčím vzorkem v každém kole; data shromážděná ve dvou kolech sledování a replikovat vzorky pro primární analýzu
|
Denní příjem čerstvého, konzervovaného, mraženého a sušeného ovoce a zeleniny pro dospělé bez přidaných cukrů, tuků, olejů nebo soli, s výjimkou bílých brambor, zralých luštěnin (sušené fazole a hrách) a 100% šťávy. Celkem a podle skupiny potravinových vzorců USDA (všechno cílené ovoce; citrusy, meloun a bobule; ostatní ovoce; všechna cílená zelenina; tmavě zelená zelenina; červená a oranžová zelenina (včetně rajčat a jiné červené a oranžové zeleniny); škrobová zelenina (kromě bílé brambory); a další zelenina.) Posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru s počítačem 24hodinové stažení stravy (automatická metoda vícenásobného průchodu). Měřeno v ekvivalentech šálků na základě USDA Food Pattern Equivalents Database (FPED). Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi následnými koly. |
Příjem před 24 hodinami; hodnoceno ve dvou následných kolech (4-6 měsíců a 9-11 měsíců po implementaci) s 10% replikovaným dílčím vzorkem v každém kole; data shromážděná ve dvou kolech sledování a replikovat vzorky pro primární analýzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Veškerý příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Příjem před 24 hodinami; hodnoceno ve dvou následných kolech (4-6 měsíců a 9-11 měsíců po implementaci) s 10% replikovaným dílčím vzorkem v každém kole; data shromážděná ve dvou následných kolech a replikovat vzorky pro hlavní analýzu
|
Denní příjem veškerého ovoce a zeleniny pro dospělé (čerstvé, konzervované, mražené nebo sušené). Celkem a podle skupiny potravinových vzorců USDA (všechno ovoce; citrusy, meloun a bobule; ostatní ovoce; všechna zelenina; tmavě zelená zelenina; červená a oranžová zelenina (včetně rajčat a jiné červené a oranžové zeleniny); škrobová zelenina (včetně bílých brambor) a jiná škrobová zelenina); luštěniny; a jiná zelenina.) Posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru s počítačem 24hodinové stažení stravy (automatická metoda vícenásobného průchodu). Měřeno v ekvivalentech šálků na základě USDA Food Pattern Equivalents Database (FPED). Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi následnými koly. |
Příjem před 24 hodinami; hodnoceno ve dvou následných kolech (4-6 měsíců a 9-11 měsíců po implementaci) s 10% replikovaným dílčím vzorkem v každém kole; data shromážděná ve dvou následných kolech a replikovat vzorky pro hlavní analýzu
|
|
Příjem jiných potravin
Časové okno: Příjem před 24 hodinami; hodnoceno ve dvou následných kolech (4-6 měsíců a 9-11 měsíců po implementaci) s 10% replikovaným dílčím vzorkem v každém kole; data shromážděná ve dvou následných kolech a replikovat vzorky pro hlavní analýzu
|
Denní příjem jiných potravin pro dospělé. Podle skupiny potravinového vzorce USDA (celkové zrno (včetně celých a rafinovaných zrn) (ekvivalenty unce); celkové mléčné výrobky (ekvivalenty šálku); potraviny s celkovým obsahem bílkovin (ekvivalenty unce); celkové oleje (gramové ekvivalenty); tuhé tuky (gramy -ekvivalenty); přidané cukry (čajové lžičky) a alkoholické nápoje (nápoje)). Posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru s počítačem 24hodinové stažení stravy (automatická metoda vícenásobného průchodu). Měřeno v porcích na základě jednotek, jak je specifikováno v USDA Food Pattern Equivalents Database (FPED). Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi následnými koly. |
Příjem před 24 hodinami; hodnoceno ve dvou následných kolech (4-6 měsíců a 9-11 měsíců po implementaci) s 10% replikovaným dílčím vzorkem v každém kole; data shromážděná ve dvou následných kolech a replikovat vzorky pro hlavní analýzu
|
|
HEI-2010
Časové okno: Vypočítáno na základě příjmu za předchozích 24 hodin; hodnoceno ve dvou následných kolech (4-6 měsíců a 9-11 měsíců po implementaci) s 10% replikovaným dílčím vzorkem v každém kole; data shromážděná ve dvou následných kolech a replikovat vzorky pro hlavní analýzu
|
Index zdravého stravování-2010 (Guenther et al. 2014). Celkové a dílčí skóre (celkové ovoce; celé ovoce; celková zelenina; fazole a zelenina; celá zrna; mléčné výrobky; potraviny s celkovým obsahem bílkovin; mořské plody a rostlinné bílkoviny; mastné kyseliny; rafinovaná zrna; sodík; prázdné kalorie). Posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru s počítačem 24hodinové stažení stravy (automatická metoda vícenásobného průchodu). Porce vypočítané na základě jednotek, jak je uvedeno v databázi USDA Food Pattern Equivalents Database (FPED). Odhad pomocí metody populačního poměru (viz Freedman et al. 2010). Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi následnými koly. |
Vypočítáno na základě příjmu za předchozích 24 hodin; hodnoceno ve dvou následných kolech (4-6 měsíců a 9-11 měsíců po implementaci) s 10% replikovaným dílčím vzorkem v každém kole; data shromážděná ve dvou následných kolech a replikovat vzorky pro hlavní analýzu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinné jídlo prostředí
Časové okno: Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
Série devíti jednotlivých kategoriálních opatření popisujících současné rodinné potravinové prostředí. Posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru za pomoci počítače. Položky průzkumu: "Jak často...
Kategorie odpovědí: 1=nikdy/žádná lednička nebo mrazák, 2=zřídka, 3=někdy, 4=většina času, 5=vždy. Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi následnými koly. Výchozí hodnoty používané jako kovariáty v modelech regrese odhadu dopadu ke zlepšení přesnosti. |
Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
|
Vystavení vzdělávání a propagaci výživy
Časové okno: Poslední 3 měsíce; hodnoceno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
Dvě jednotlivá binární měření popisující vystavení nutričnímu vzdělávání a propagaci v předchozích třech měsících. Posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru za pomoci počítače. Položky průzkumu: "V posledních třech měsících jste...
Kategorie odpovědí: 1=ano, 2=ne. Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi následnými koly. Výchozí hodnoty používané jako kovariáty v modelech regrese odhadu dopadu ke zlepšení přesnosti. |
Poslední 3 měsíce; hodnoceno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
|
Potravinové preference a přesvědčení
Časové okno: Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
Šest individuálních 5bodových Likertových škál popisujících současné preference a přesvědčení o jídle. Posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru za pomoci počítače. Položky průzkumu: „Do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s následujícími výroky?
Kategorie odpovědí: 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=nesouhlasím ani nesouhlasím, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím. Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi následnými koly. Výchozí hodnoty používané jako kovariáty v modelech regrese odhadu dopadu ke zlepšení přesnosti. |
Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
|
Vnímané překážky konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
Sedm individuálních 5bodových Likertových stupnic o: překážkách konzumace ovoce a zeleniny. Posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru za pomoci počítače. Svy položky: „Jak moc s tím souhlasíte/nesouhlasíte
Odpovědi: 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=nesouhlasím ani nesouhlasím, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím. Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi koly navazujících. Základní hodnoty použité jako kovariáty v modelech dopadové regrese ke zlepšení přesnosti. |
Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
|
Vnímané překážky v nakupování potravin
Časové okno: Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
Dvě individuální 5bodové Likertovy škály popisující vnímané překážky při nakupování potravin. Posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru za pomoci počítače. Položky průzkumu: „Jak často vám brání v nákupu potravin...
Kategorie odpovědí: 1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=většinu času, 5=vždy. Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi následnými koly. Výchozí hodnoty používané jako kovariáty v modelech regrese odhadu dopadu ke zlepšení přesnosti. |
Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
|
Průměrné měsíční výdaje domácností na potraviny v rámci Programu doplňkové nutriční asistence (SNAP).
Časové okno: Hodnoceno pro dvě následná kola (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
Sestaveno z dat transakcí elektronického přenosu výhod (EBT) SNAP za březen až říjen 2012.
Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi následnými koly. |
Hodnoceno pro dvě následná kola (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
|
Vlastní měsíční výdaje domácnosti
Časové okno: Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
Vlastní měsíční výdaje domácností podle kategorií. Posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru za pomoci počítače. Předmět průzkumu: „Prosím, řekněte nám, kolik obvykle utrácíte měsíčně za...
Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi následnými koly. Výchozí hodnoty používané jako kovariáty v modelech regrese odhadu dopadu ke zlepšení přesnosti. |
Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
|
Obvyklé místo nákupu potravin
Časové okno: Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
Obvyklý typ obchodu pro nákupy potravin. Posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru za pomoci počítače. Předmět průzkumu: „Kam obvykle chodíš nakupovat?
Sekundární analýzy posuzovaly změny mezi následnými koly. Výchozí hodnoty používané jako kovariáty v modelech regrese odhadu dopadu ke zlepšení přesnosti. |
Posouzeno na začátku (1–3 měsíce před implementací) a ve dvou následných kolech (4–6 měsíců a 9–11 měsíců po implementaci); data shromážděná ve dvou následných kolech pro hlavní analýzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Bartlett, PhD, Abt Associates
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abt Associates Inc. Healthy Incentives Pilot: Updated Study Plan. USDA, Food and Nutrition Service, 2011. http://www.fns.usda.gov/sites/default/files/study_plan.pdf.
- Bartlett S, Beauregard M, Logan C, Komarovsky M, Wommack T, Wilde P, Owens C, Melham M, McLaughlin T. Healthy Incentives Pilot (HIP): Early Implementation Report. USDA, Food and Nutrition Service, 2013. http://www.fns.usda.gov/sites/default/files/HIP_Early_Implementation.pdf.
- Chu, A. Evaluation of the Healthy Incentives Pilot (HIP): Participant survey weighting methodology. Alexandria, VA: USDA, Food and Nutrition Service, Office of Policy Support, 2014.
- Bartlett S, Klerman J, Olsho L, Logan C, Blocklin M, Beauregard M, Enver A, Wilde P, Owens C, Melhem M. Evaluation of the Healthy Incentives Pilot (HIP): Final Report. USDA, Food and Nutrition Service, 2014. http://www.fns.usda.gov/healthy-incentives-pilot-final-evaluation-report.
- Wilde P, Klerman JA, Olsho LEW, Bartlett S. Explaining the impact of USDA's Healthy Incentives Pilot on different spending outcomes. Appl Econ Perspect Policy 2015 (Epub ahead of print; DOI: Epub ahead of print; DOI: doi:10.1093/aepp/ppv028).
- Klerman JAK, Bartlett S, Wilde P, Olsho L. The short-run impact of the Healthy Incentives Pilot Program on fruit and vegetable intake. Am J Agr Econ 2015;96:1372-82.
- Olsho LE, Klerman JA, Wilde PE, Bartlett S. Financial incentives increase fruit and vegetable intake among Supplemental Nutrition Assistance Program participants: a randomized controlled trial of the USDA Healthy Incentives Pilot. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):423-35. doi: 10.3945/ajcn.115.129320. Epub 2016 Jun 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BOKY
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny kyčle | Osteoporóza | Hustota kostíNěmecko, Rakousko, Švýcarsko, Holandsko
-
Spokane Joint Replacement CenterDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Selhání protézyŠvýcarsko, Německo, Itálie, Spojené království
-
DePuy InternationalUkončenoMulticentrická studie k posouzení dlouhodobého výkonu Silent Hip™ při primární totální náhradě kyčleSekundární artritida | Primární artritidaDánsko, Německo, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNeznámýOsteoartróza kyčle | Dislokace | Rozdíl v délce nohouKanada
-
University of Central FloridaNábor