- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02651064
Progetto pilota USDA Healthy Incentives (HIP)
Progetto pilota USDA Healthy Incentives (HIP)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il consumo di frutta e verdura negli Stati Uniti rimane al di sotto delle raccomandazioni, in particolare per le popolazioni a basso reddito. Le prove sull'efficacia degli incentivi finanziari per affrontare questa carenza sono limitate.
Questo studio ha esaminato gli effetti dell'Healthy Incentives Pilot (HIP) dell'USDA, che ha offerto incentivi finanziari ai partecipanti al Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) per l'acquisto mirato di frutta e verdura (TFV).
Uno studio controllato randomizzato sull'HIP è stato condotto nella contea di Hampden, nel Massachusetts. 7.500 famiglie SNAP selezionate a caso hanno ricevuto uno sconto del 30% sui TFV acquistati utilizzando i vantaggi SNAP. Le restanti 47.595 famiglie SNAP nella contea hanno ricevuto i sussidi come di consueto. Gli adulti in 5.076 famiglie sono stati campionati in modo casuale per completare sondaggi telefonici, comprese interviste di richiamo alimentare di 24 ore. I sondaggi sono stati condotti al basale - 1-3 mesi prima dell'implementazione - e in due cicli di follow-up, 4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione. 2.784 adulti (1.388 HIP, 1.396 non HIP) hanno completato le interviste di riferimento; i dati sono stati analizzati per 2.009 adulti (72%) che hanno anche completato almeno un'intervista di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie con indirizzo di residenza o postale nella contea di Hampden, Massachusetts
- Ricezione di prestazioni SNAP nel luglio 2011
Criteri di esclusione:
- Casi di soli figli (famiglie che non includono almeno un membro di età pari o superiore a 16 anni idoneo a ricoprire il ruolo di capofamiglia SNAP)
- Casi con prestazioni affidate a strutture residenziali o di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ANCA
Ha ricevuto uno sconto del 30% su frutta e verdura mirata (TFV) acquistata utilizzando i vantaggi SNAP nei rivenditori partecipanti.
TFV che ha ottenuto lo sconto includeva frutta e verdura fresca, in scatola, congelata e secca senza zuccheri aggiunti, grassi, oli o sale, escluse patate bianche, legumi maturi (fagioli secchi e piselli) e succo al 100%.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Non HIP
Benefici SNAP ricevuti come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione mirata di frutta e verdura (TFV).
Lasso di tempo: Assunzione nelle 24 ore precedenti; valutato in due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione) con il 10% di sottocampioni replicati in ciascun ciclo; dati raggruppati in due turni di follow-up e campioni replicati per l'analisi primaria
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Assunzione giornaliera di frutta e verdura fresca, in scatola, congelata e secca senza zuccheri aggiunti, grassi, oli o sale, escluse patate bianche, legumi maturi (fagioli secchi e piselli) e succo 100%. In totale e per gruppo di modelli alimentari USDA (tutti i frutti target; agrumi, melone e frutti di bosco; altra frutta; tutte le verdure target; verdure verde scuro; verdure rosse e arancioni (inclusi pomodori e altre verdure rosse e arancioni); verdure amidacee (escluse patate bianche); e altre verdure.) Valutato tramite intervista telefonica assistita da computer Richiamo dietetico di 24 ore (Metodo automatizzato a passaggi multipli). Misurato in equivalenti di tazza sulla base del database USDA Food Pattern Equivalents (FPED). Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i cicli di follow-up. |
Assunzione nelle 24 ore precedenti; valutato in due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione) con il 10% di sottocampioni replicati in ciascun ciclo; dati raggruppati in due turni di follow-up e campioni replicati per l'analisi primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutta l'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Assunzione nelle 24 ore precedenti; valutato in due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione) con il 10% di sottocampioni replicati in ciascun ciclo; dati raccolti in due turni di follow-up e campioni replicati per l'analisi principale
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Assunzione giornaliera da parte degli adulti di tutta la frutta e verdura (fresca, in scatola, congelata o essiccata). In totale e per gruppo di modelli alimentari USDA (tutta la frutta; agrumi, melone e frutti di bosco; altra frutta; tutta la verdura; verdure verde scuro; verdure rosse e arancioni (inclusi pomodori e altre verdure rosse e arancioni); verdure amidacee (comprese patate bianche e altri ortaggi ricchi di amido); legumi; e altri ortaggi.) Valutato tramite intervista telefonica assistita da computer Richiamo dietetico di 24 ore (Metodo automatizzato a passaggi multipli). Misurato in equivalenti di tazza sulla base del database USDA Food Pattern Equivalents (FPED). Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i cicli di follow-up. |
Assunzione nelle 24 ore precedenti; valutato in due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione) con il 10% di sottocampioni replicati in ciascun ciclo; dati raccolti in due turni di follow-up e campioni replicati per l'analisi principale
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Assunzione di altri alimenti
Lasso di tempo: Assunzione nelle 24 ore precedenti; valutato in due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione) con il 10% di sottocampioni replicati in ciascun ciclo; dati raccolti in due turni di follow-up e campioni replicati per l'analisi principale
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Assunzione giornaliera di altri alimenti da parte degli adulti. Per gruppo di modelli alimentari USDA (cereali totali (inclusi cereali integrali e raffinati) (equivalenti in once); latticini totali (equivalenti in tazze); alimenti proteici totali (equivalenti in once); oli totali (equivalenti in grammi); grassi solidi (equivalenti in grammi) -equivalenti); zuccheri aggiunti (cucchiaini); e bevande alcoliche (bevande). Valutato tramite intervista telefonica assistita da computer Richiamo dietetico di 24 ore (Metodo automatizzato a passaggi multipli). Misurato in porzioni basate su unità come specificato nel database USDA Food Pattern Equivalents (FPED). Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i cicli di follow-up. |
Assunzione nelle 24 ore precedenti; valutato in due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione) con il 10% di sottocampioni replicati in ciascun ciclo; dati raccolti in due turni di follow-up e campioni replicati per l'analisi principale
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HEI-2010
Lasso di tempo: Calcolato in base all'assunzione nelle 24 ore precedenti; valutato in due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione) con il 10% di sottocampioni replicati in ciascun ciclo; dati raccolti in due turni di follow-up e campioni replicati per l'analisi principale
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Indice di alimentazione sana-2010 (Guenther et al. 2014). Punteggi totali e componenti (frutta totale; frutta intera; verdura totale; fagioli e verdure; cereali integrali; latticini; alimenti proteici totali; frutti di mare e proteine vegetali; acidi grassi; cereali raffinati; sodio; calorie vuote). Valutato tramite intervista telefonica assistita da computer Richiamo dietetico di 24 ore (Metodo automatizzato a passaggi multipli). Porzioni calcolate in base alle unità specificate nell'USDA Food Pattern Equivalents Database (FPED). Stimato tramite il metodo del rapporto di popolazione (vedi Freedman et al. 2010). Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i cicli di follow-up. |
Calcolato in base all'assunzione nelle 24 ore precedenti; valutato in due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione) con il 10% di sottocampioni replicati in ciascun ciclo; dati raccolti in due turni di follow-up e campioni replicati per l'analisi principale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ambiente alimentare familiare
Lasso di tempo: Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Serie di nove misure categoriche individuali che descrivono l'attuale ambiente alimentare familiare. Valutazione tramite intervista telefonica assistita da computer. Elementi del sondaggio: "Quanto spesso tu...
Categorie di risposta: 1=mai/nessun frigorifero o congelatore, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=la maggior parte delle volte, 5=sempre. Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i cicli di follow-up. Valori di riferimento utilizzati come covariate nei modelli di regressione della stima dell'impatto per migliorare la precisione. |
Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Esposizione all'educazione e alla promozione dell'alimentazione
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi; valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Due misure binarie individuali che descrivono l'esposizione all'educazione alimentare e alla promozione nei tre mesi precedenti. Valutazione tramite intervista telefonica assistita da computer. Elementi del sondaggio: "Negli ultimi tre mesi, hai...
Categorie di risposta: 1=sì, 2=no. Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i cicli di follow-up. Valori di riferimento utilizzati come covariate nei modelli di regressione della stima dell'impatto per migliorare la precisione. |
Ultimi 3 mesi; valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Preferenze e credenze alimentari
Lasso di tempo: Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Sei singole scale Likert a 5 punti che descrivono le attuali preferenze e convinzioni alimentari. Valutazione tramite intervista telefonica assistita da computer. Elementi del sondaggio: "Quanto sei d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni?
Categorie di risposta: 1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=d'accordo, 5=molto d'accordo. Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i cicli di follow-up. Valori di riferimento utilizzati come covariate nei modelli di regressione della stima dell'impatto per migliorare la precisione. |
Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Barriere percepite al consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Sette scale Likert individuali a 5 punti su: barriere al consumo di frutta e verdura. Valutazione tramite intervista telefonica assistita da computer. Articoli eleganti: "Quanto sei d'accordo/non sei d'accordo
Risposte: 1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=d'accordo, 5=molto d'accordo. Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i round di follow-up. Valori di riferimento utilizzati come covariate nei modelli di regressione dell'impatto per migliorare la precisione. |
Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Ostacoli percepiti per fare la spesa
Lasso di tempo: Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Due singole scale Likert a 5 punti che descrivono gli ostacoli percepiti alla spesa. Valutazione tramite intervista telefonica assistita da computer. Elementi del sondaggio: "Quante volte ti impediscono di fare la spesa da...
Categorie di risposta: 1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=la maggior parte delle volte, 5=sempre. Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i cicli di follow-up. Valori di riferimento utilizzati come covariate nei modelli di regressione della stima dell'impatto per migliorare la precisione. |
Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Spesa alimentare mensile media per il programma SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program).
Lasso di tempo: Valutato per due turni di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Costruito dai dati delle transazioni di trasferimento elettronico di benefici (EBT) SNAP per marzo-ottobre 2012.
Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i cicli di follow-up. |
Valutato per due turni di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Spese domestiche mensili autodichiarate
Lasso di tempo: Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Spese domestiche mensili autodichiarate, per categoria. Valutazione tramite intervista telefonica assistita da computer. Voce del sondaggio: "Per favore, dicci quanto spendi di solito al mese per....
Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i cicli di follow-up. Valori di riferimento utilizzati come covariate nei modelli di regressione della stima dell'impatto per migliorare la precisione. |
Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Solita posizione per fare la spesa
Lasso di tempo: Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Tipo di negozio abituale per fare la spesa. Valutazione tramite intervista telefonica assistita da computer. Voce del sondaggio: "Dove vai di solito a fare la spesa?
Le analisi secondarie hanno valutato i cambiamenti tra i cicli di follow-up. Valori di riferimento utilizzati come covariate nei modelli di regressione della stima dell'impatto per migliorare la precisione. |
Valutato al basale (1-3 mesi prima dell'implementazione) e due cicli di follow-up (4-6 mesi e 9-11 mesi dopo l'implementazione); dati raccolti in due round di follow-up per l'analisi principale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Bartlett, PhD, Abt Associates
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abt Associates Inc. Healthy Incentives Pilot: Updated Study Plan. USDA, Food and Nutrition Service, 2011. http://www.fns.usda.gov/sites/default/files/study_plan.pdf.
- Bartlett S, Beauregard M, Logan C, Komarovsky M, Wommack T, Wilde P, Owens C, Melham M, McLaughlin T. Healthy Incentives Pilot (HIP): Early Implementation Report. USDA, Food and Nutrition Service, 2013. http://www.fns.usda.gov/sites/default/files/HIP_Early_Implementation.pdf.
- Chu, A. Evaluation of the Healthy Incentives Pilot (HIP): Participant survey weighting methodology. Alexandria, VA: USDA, Food and Nutrition Service, Office of Policy Support, 2014.
- Bartlett S, Klerman J, Olsho L, Logan C, Blocklin M, Beauregard M, Enver A, Wilde P, Owens C, Melhem M. Evaluation of the Healthy Incentives Pilot (HIP): Final Report. USDA, Food and Nutrition Service, 2014. http://www.fns.usda.gov/healthy-incentives-pilot-final-evaluation-report.
- Wilde P, Klerman JA, Olsho LEW, Bartlett S. Explaining the impact of USDA's Healthy Incentives Pilot on different spending outcomes. Appl Econ Perspect Policy 2015 (Epub ahead of print; DOI: Epub ahead of print; DOI: doi:10.1093/aepp/ppv028).
- Klerman JAK, Bartlett S, Wilde P, Olsho L. The short-run impact of the Healthy Incentives Pilot Program on fruit and vegetable intake. Am J Agr Econ 2015;96:1372-82.
- Olsho LE, Klerman JA, Wilde PE, Bartlett S. Financial incentives increase fruit and vegetable intake among Supplemental Nutrition Assistance Program participants: a randomized controlled trial of the USDA Healthy Incentives Pilot. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):423-35. doi: 10.3945/ajcn.115.129320. Epub 2016 Jun 22.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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