- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02651064
USDA Healthy Incentives -pilotti (HIP)
USDA Healthy Incentives Pilot (HIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmien ja vihannesten saanti Yhdysvalloissa jää suositusten alapuolelle, etenkin pienituloisille. Näyttöä taloudellisten kannustimien tehokkuudesta tämän puutteen korjaamiseksi on vain vähän.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin USDA:n Healthy Incentives Pilotin (HIP) vaikutuksia. Ohjelma tarjosi taloudellisia kannustimia täydentävän ravitsemusapuohjelman (SNAP) osallistujille kohdennettujen hedelmien ja vihannesten (TFV) ostamiseen.
Satunnaistettu kontrolloitu HIP-tutkimus suoritettiin Hampdenin piirikunnassa, Massachusettsissa. 7 500 satunnaisesti valittua SNAP-taloutta sai 30 %:n alennuksen SNAP-etuilla ostetusta TFV:stä. Loput 47 595 SNAP-taloutta läänissä saivat etuuksia normaalisti. Aikuiset 5 076 taloudessa valittiin satunnaisesti puhelinkyselyihin, mukaan lukien 24 tunnin ruokavalion muistohaastattelut. Kyselyt suoritettiin lähtötilanteessa 1-3 kuukautta ennen käyttöönottoa ja kahdella seurantakierroksella, 4-6 kuukautta ja 9-11 kuukautta käyttöönoton jälkeen. 2 784 aikuista (1 388 HIP, 1 396 ei-HIP) suoritti perushaastattelut; tiedot analysoitiin 2 009 aikuisen (72 %) osalta, jotka suorittivat myös vähintään yhden seurantahaastattelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitaloudet, joiden asuin- tai postiosoite on Hampdenin piirikunnassa, Massachusettsissa
- SNAP-etujen saaminen heinäkuussa 2011
Poissulkemiskriteerit:
- Vain lapsia koskevat tapaukset (kotitaloudet, joihin ei kuulu vähintään yksi 16-vuotias tai vanhempi jäsen, joka on oikeutettu toimimaan SNAP-perheenpäänä)
- Tapaukset, joissa etuuksia on allekirjoitettu asuin- tai hoitolaitoksille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIP
Sai 30 %:n alennuksen kohdistetuista hedelmistä ja vihanneksista (TFV), jotka ostettiin SNAP-etuilla osallistuvilta jälleenmyyjiltä.
Hyvityksen saanut TFV sisälsi tuoreet, purkitetut, pakastetut ja kuivatut hedelmät ja vihannekset ilman lisättyä sokereita, rasvoja, öljyjä tai suolaa, lukuun ottamatta valkoisia perunoita, kypsiä palkokasveja (kuivatut pavut ja herneet) ja 100 % mehua.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-HIP
Sain SNAP-edut normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu hedelmien ja vihannesten (TFV) saanti
Aikaikkuna: Sisäänotto edeltävän 24 tunnin aikana; arvioitiin kahdella seurantakierroksella (4-6 kuukautta ja 9-11 kuukautta käyttöönoton jälkeen) 10 % rinnakkaisnäytteellä kullakin kierroksella; tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta ja toistetut näytteet primaarianalyysiä varten
|
Päivittäinen aikuisten tuoreiden, säilykkeiden, pakastettujen ja kuivattujen hedelmien ja vihannesten saanti ilman lisättyä sokereita, rasvoja, öljyjä tai suolaa, lukuun ottamatta valkoisia perunoita, kypsiä palkokasveja (kuivatut pavut ja herneet) ja 100 % mehua. Yhteensä ja USDA:n ruokamalliryhmittäin (kaikki kohdehedelmät; sitrushedelmät, meloni ja marjat; muut hedelmät; kaikki kohdevihannekset; tummanvihreät vihannekset; punaiset ja oranssit vihannekset (mukaan lukien tomaatit ja muut puna-oranssit vihannekset); tärkkelyspitoiset vihannekset (pois lukien valkoisia perunoita) ja muita vihanneksia.) Arvioitu tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla 24 tunnin ruokavalion palautus (Automated Multiple Pass Method). Mitattu kuppiekvivalentteina USDA Food Pattern Equivalents Databasen (FPED) perusteella. Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin seurantakierrosten välisiä muutoksia. |
Sisäänotto edeltävän 24 tunnin aikana; arvioitiin kahdella seurantakierroksella (4-6 kuukautta ja 9-11 kuukautta käyttöönoton jälkeen) 10 % rinnakkaisnäytteellä kullakin kierroksella; tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta ja toistetut näytteet primaarianalyysiä varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: Sisäänotto edeltävän 24 tunnin aikana; arvioitiin kahdella seurantakierroksella (4-6 kuukautta ja 9-11 kuukautta käyttöönoton jälkeen) 10 % rinnakkaisnäytteellä kullakin kierroksella; tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta ja toistetut näytteet pääanalyysiä varten
|
Kaikkien hedelmien ja vihannesten (tuoreet, purkit, pakasteet tai kuivatut) aikuisen päivittäinen saanti. Yhteensä ja USDA:n ruokakuvioiden mukaan (kaikki hedelmät; sitrushedelmät, meloni ja marjat; muut hedelmät; kaikki vihannekset; tummanvihreät vihannekset; punaiset ja oranssit vihannekset (mukaan lukien tomaatit ja muut punaiset ja oranssit vihannekset); tärkkelyspitoiset vihannekset (mukaan lukien valkoiset perunat ja muut tärkkelyspitoiset vihannekset); palkokasvit ja muut vihannekset.) Arvioitu tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla 24 tunnin ruokavalion palautus (Automated Multiple Pass Method). Mitattu kuppiekvivalentteina USDA Food Pattern Equivalents Databasen (FPED) perusteella. Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin seurantakierrosten välisiä muutoksia. |
Sisäänotto edeltävän 24 tunnin aikana; arvioitiin kahdella seurantakierroksella (4-6 kuukautta ja 9-11 kuukautta käyttöönoton jälkeen) 10 % rinnakkaisnäytteellä kullakin kierroksella; tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta ja toistetut näytteet pääanalyysiä varten
|
|
Muiden ruokien nauttiminen
Aikaikkuna: Sisäänotto edeltävän 24 tunnin aikana; arvioitiin kahdella seurantakierroksella (4-6 kuukautta ja 9-11 kuukautta käyttöönoton jälkeen) 10 % rinnakkaisnäytteellä kullakin kierroksella; tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta ja toistetut näytteet pääanalyysiä varten
|
Muiden ruokien aikuisten päivittäinen saanti. USDA:n ruokamalliryhmän mukaan (viljat yhteensä (mukaan lukien täysjyvät ja jalostetut jyvät) (unssiekvivalenttia); maitotuotteiden kokonaismäärä (kuppien ekvivalentteja); proteiinien kokonaismäärä (unssiekvivalenttia); öljyjen kokonaismäärä (grammaekvivalenttia); kiinteät rasvat (grammaa) -ekvivalentit), lisätyt sokerit (tl) ja alkoholijuomat (juomat)). Arvioitu tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla 24 tunnin ruokavalion palautus (Automated Multiple Pass Method). Mitattu annoksina, jotka perustuvat USDA Food Pattern Equivalents Database (FPED) -tietokannan yksikköihin. Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin seurantakierrosten välisiä muutoksia. |
Sisäänotto edeltävän 24 tunnin aikana; arvioitiin kahdella seurantakierroksella (4-6 kuukautta ja 9-11 kuukautta käyttöönoton jälkeen) 10 % rinnakkaisnäytteellä kullakin kierroksella; tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta ja toistetut näytteet pääanalyysiä varten
|
|
HEI-2010
Aikaikkuna: Laskettu edellisen 24 tunnin saannin perusteella; arvioitiin kahdella seurantakierroksella (4-6 kuukautta ja 9-11 kuukautta käyttöönoton jälkeen) 10 % rinnakkaisnäytteellä kullakin kierroksella; tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta ja toistetut näytteet pääanalyysiä varten
|
Terveellisen syömisen indeksi-2010 (Guenther ym. 2014). Kokonais- ja komponenttipisteet (hedelmien kokonaismäärä; kokonaiset hedelmät; vihannekset yhteensä; pavut ja vihreät; täysjyvätuotteet; maitotuotteet; proteiinipitoiset ruoat; merenelävät ja kasviproteiinit; rasvahapot; puhdistetut viljat; natrium; tyhjät kalorit). Arvioitu tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla 24 tunnin ruokavalion palautus (Automated Multiple Pass Method). Annokset on laskettu USDA Food Pattern Equivalents Database (FPED) -tietokannan yksiköiden perusteella. Arvioitu väestösuhdemenetelmällä (ks. Freedman ym. 2010). Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin seurantakierrosten välisiä muutoksia. |
Laskettu edellisen 24 tunnin saannin perusteella; arvioitiin kahdella seurantakierroksella (4-6 kuukautta ja 9-11 kuukautta käyttöönoton jälkeen) 10 % rinnakkaisnäytteellä kullakin kierroksella; tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta ja toistetut näytteet pääanalyysiä varten
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen ruokaympäristö
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
Yhdeksän yksittäisen kategorisen mittarin sarja, joka kuvaa nykyistä perheen ruokaympäristöä. Arvioidaan tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla. Kyselykohteet: "Kuinka usein sinä...
Vastausluokat: 1 = ei koskaan/ei jääkaappia tai pakastinta, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = suurimman osan ajasta, 5 = aina. Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin seurantakierrosten välisiä muutoksia. Perusarvoja käytetään kovariaatteina vaikutusarvioinnin regressiomalleissa tarkkuuden parantamiseksi. |
Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
|
Altistuminen ravitsemuskasvatukseen ja -edistämiseen
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta; arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
Kaksi yksittäistä binaarimittausta, jotka kuvaavat altistumista ravitsemuskasvatukselle ja -promootiolle kolmen edellisen kuukauden aikana. Arvioidaan tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla. Kyselykohteet: "Oletko viimeisen kolmen kuukauden aikana...
Vastausluokat: 1=kyllä, 2=ei. Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin seurantakierrosten välisiä muutoksia. Perusarvoja käytetään kovariaatteina vaikutusarvioinnin regressiomalleissa tarkkuuden parantamiseksi. |
Viimeiset 3 kuukautta; arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
|
Ruokamieltymykset ja uskomukset
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
Kuusi yksilöllistä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jotka kuvaavat tämänhetkisiä ruokamieltymyksiä ja uskomuksia. Arvioidaan tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla. Kyselykohteet: "Kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä seuraavista väitteistä?
Vastausluokat: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa enkä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin seurantakierrosten välisiä muutoksia. Perusarvoja käytetään kovariaatteina vaikutusarvioinnin regressiomalleissa tarkkuuden parantamiseksi. |
Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
|
Havaitut esteet hedelmien ja vihannesten kulutukselle
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
Seitsemän yksittäistä 5-pisteistä Likert-vaakaa käsittelee hedelmien ja vihannesten kulutuksen esteitä. Arvioidaan tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla. Svy tuotteet: "Kuinka paljon olet samaa mieltä/eri mieltä
Vastaukset: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = en ole samaa mieltä enkä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin muutoksia seurantakierroksilla. Perusarvoja käytetään kovariaatteina vaikutusregressiomalleissa tarkkuuden parantamiseksi. |
Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
|
Havaitut esteet päivittäistavaraostoksille
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
Kaksi yksittäistä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jotka kuvaavat havaittuja esteitä ruokaostoksille. Arvioidaan tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla. Kyselykohteet: "Kuinka usein estää sinua tekemästä ruokaostoksia...
Vastausluokat: 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = suurimman osan ajasta, 5 = aina. Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin seurantakierrosten välisiä muutoksia. Perusarvoja käytetään kovariaatteina vaikutusarvioinnin regressiomalleissa tarkkuuden parantamiseksi. |
Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
|
Kotitalouksien keskimääräiset kuukausittaiset ravitsemusapuohjelman (SNAP) ruokakulut
Aikaikkuna: Arvioitu kahdelle seurantakierrokselle (4-6 kk ja 9-11 kk käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
Se on muodostettu SNAP:n sähköisen edunsiirron (EBT) tapahtumatiedoista maalis-lokakuulta 2012.
Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin seurantakierrosten välisiä muutoksia. |
Arvioitu kahdelle seurantakierrokselle (4-6 kk ja 9-11 kk käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
|
Itse ilmoittamat kuukausittaiset kotitalousmenot
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
Omat kuukausittaiset kotitalousmenot luokittain. Arvioidaan tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla. Kyselykohde: "Kerro meille, kuinka paljon käytät yleensä kuukaudessa...
Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin seurantakierrosten välisiä muutoksia. Perusarvoja käytetään kovariaatteina vaikutusarvioinnin regressiomalleissa tarkkuuden parantamiseksi. |
Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
|
Tavallinen ruokakauppapaikka
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
Tavallinen kauppatyyppi ruokaostoksia varten. Arvioidaan tietokoneavusteisella puhelinhaastattelulla. Kyselykohde: "Missä käyt yleensä ruokaostoksilla?
Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin seurantakierrosten välisiä muutoksia. Perusarvoja käytetään kovariaatteina vaikutusarvioinnin regressiomalleissa tarkkuuden parantamiseksi. |
Arvioitu lähtötilanteessa (1–3 kuukautta ennen käyttöönottoa) ja kaksi seurantakierrosta (4–6 kuukautta ja 9–11 kuukautta käyttöönoton jälkeen); tiedot yhdistettiin kahdelta seurantakierrokselta pääanalyysiä varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Bartlett, PhD, Abt Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abt Associates Inc. Healthy Incentives Pilot: Updated Study Plan. USDA, Food and Nutrition Service, 2011. http://www.fns.usda.gov/sites/default/files/study_plan.pdf.
- Bartlett S, Beauregard M, Logan C, Komarovsky M, Wommack T, Wilde P, Owens C, Melham M, McLaughlin T. Healthy Incentives Pilot (HIP): Early Implementation Report. USDA, Food and Nutrition Service, 2013. http://www.fns.usda.gov/sites/default/files/HIP_Early_Implementation.pdf.
- Chu, A. Evaluation of the Healthy Incentives Pilot (HIP): Participant survey weighting methodology. Alexandria, VA: USDA, Food and Nutrition Service, Office of Policy Support, 2014.
- Bartlett S, Klerman J, Olsho L, Logan C, Blocklin M, Beauregard M, Enver A, Wilde P, Owens C, Melhem M. Evaluation of the Healthy Incentives Pilot (HIP): Final Report. USDA, Food and Nutrition Service, 2014. http://www.fns.usda.gov/healthy-incentives-pilot-final-evaluation-report.
- Wilde P, Klerman JA, Olsho LEW, Bartlett S. Explaining the impact of USDA's Healthy Incentives Pilot on different spending outcomes. Appl Econ Perspect Policy 2015 (Epub ahead of print; DOI: Epub ahead of print; DOI: doi:10.1093/aepp/ppv028).
- Klerman JAK, Bartlett S, Wilde P, Olsho L. The short-run impact of the Healthy Incentives Pilot Program on fruit and vegetable intake. Am J Agr Econ 2015;96:1372-82.
- Olsho LE, Klerman JA, Wilde PE, Bartlett S. Financial incentives increase fruit and vegetable intake among Supplemental Nutrition Assistance Program participants: a randomized controlled trial of the USDA Healthy Incentives Pilot. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):423-35. doi: 10.3945/ajcn.115.129320. Epub 2016 Jun 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .