- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02651064
Programa piloto de incentivos saludables del USDA (HIP)
Programa piloto de incentivos saludables (HIP) del USDA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La ingesta de frutas y verduras en los EE. UU. permanece por debajo de las recomendaciones, particularmente para las poblaciones de bajos ingresos. La evidencia sobre la efectividad de los incentivos financieros para abordar este déficit es limitada.
Este estudio examinó los efectos del Programa Piloto de Incentivos Saludables (HIP) del USDA, que ofreció incentivos financieros a los participantes del Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP) por comprar frutas y verduras específicas (TFV).
Se realizó un ensayo controlado aleatorio de HIP en el condado de Hampden, Massachusetts. 7500 hogares de SNAP seleccionados al azar recibieron un reembolso del 30 % sobre el TFV comprado con los beneficios de SNAP. Los 47,595 hogares SNAP restantes en el condado recibieron beneficios como de costumbre. Se tomaron muestras aleatorias de adultos en 5.076 hogares para completar encuestas telefónicas, incluidas entrevistas de recuerdo dietético de 24 horas. Las encuestas se realizaron en la línea de base, 1 a 3 meses antes de la implementación, y en dos rondas de seguimiento, 4 a 6 meses y 9 a 11 meses después de la implementación. 2784 adultos (1388 HIP, 1396 no HIP) completaron las entrevistas de referencia; Se analizaron los datos de 2009 adultos (72 %) que también completaron al menos una entrevista de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hogares con dirección residencial o postal en el condado de Hampden, Massachusetts
- Recibir beneficios de SNAP en julio de 2011
Criterio de exclusión:
- Casos de solo niños (hogares que no incluyen al menos un miembro de 16 años o más elegible para servir como cabeza de familia de SNAP)
- Casos con beneficios transferidos a centros residenciales o de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CADERA
Recibió un reembolso del 30 % en frutas y verduras seleccionadas (TFV) compradas con los beneficios de SNAP en los minoristas participantes.
El TFV que obtuvo el reembolso incluía frutas y verduras frescas, enlatadas, congeladas y secas sin azúcares, grasas, aceites o sal agregados, excepto papas blancas, legumbres maduras (frijoles y guisantes secos) y jugo 100%.
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Otros nombres:
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Sin intervención: No HIP
Recibió los beneficios de SNAP como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta específica de frutas y verduras (TFV)
Periodo de tiempo: Ingesta en las 24 horas previas; evaluado en dos rondas de seguimiento (4 a 6 meses y 9 a 11 meses después de la implementación) con un 10 % de réplicas de la submuestra en cada ronda; datos agrupados en dos rondas de seguimiento y muestras replicadas para el análisis primario
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Ingesta diaria de adultos de frutas y verduras frescas, enlatadas, congeladas y secas sin azúcares, grasas, aceites o sal agregados, excluyendo papas blancas, legumbres maduras (frijoles y guisantes secos) y jugo 100%. En total y por grupo de patrones alimentarios del USDA (todas las frutas seleccionadas; cítricos, melones y bayas; otras frutas; todas las verduras seleccionadas; verduras de color verde oscuro; verduras rojas y naranjas (incluidos los tomates y otras verduras rojas y naranjas); verduras con almidón (excluyendo papas blancas); y otras verduras.) Evaluado a través de una entrevista telefónica asistida por computadora. Recordatorio dietético de 24 horas (Método Automatizado de Pase Múltiple). Medido en equivalentes de taza según la base de datos de equivalentes de patrones alimentarios (FPED) del USDA. Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. |
Ingesta en las 24 horas previas; evaluado en dos rondas de seguimiento (4 a 6 meses y 9 a 11 meses después de la implementación) con un 10 % de réplicas de la submuestra en cada ronda; datos agrupados en dos rondas de seguimiento y muestras replicadas para el análisis primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toda la ingesta de frutas y verduras.
Periodo de tiempo: Ingesta en las 24 horas previas; evaluado en dos rondas de seguimiento (4 a 6 meses y 9 a 11 meses después de la implementación) con un 10 % de réplicas de la submuestra en cada ronda; datos agrupados en dos rondas de seguimiento y muestras replicadas para el análisis principal
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Ingesta diaria de adultos de todas las frutas y verduras (frescas, enlatadas, congeladas o secas). En total y por grupo de patrones alimentarios del USDA (todas las frutas, cítricos, melones y bayas, otras frutas, todas las verduras, verduras de color verde oscuro, verduras rojas y naranjas (incluidos los tomates y otras verduras rojas y naranjas), verduras con almidón (incluidas las papas blancas y otras verduras ricas en almidón); legumbres y otras verduras). Evaluado a través de una entrevista telefónica asistida por computadora. Recordatorio dietético de 24 horas (Método Automatizado de Pase Múltiple). Medido en equivalentes de taza según la base de datos de equivalentes de patrones alimentarios (FPED) del USDA. Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. |
Ingesta en las 24 horas previas; evaluado en dos rondas de seguimiento (4 a 6 meses y 9 a 11 meses después de la implementación) con un 10 % de réplicas de la submuestra en cada ronda; datos agrupados en dos rondas de seguimiento y muestras replicadas para el análisis principal
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Ingesta de otros alimentos
Periodo de tiempo: Ingesta en las 24 horas previas; evaluado en dos rondas de seguimiento (4 a 6 meses y 9 a 11 meses después de la implementación) con un 10 % de réplicas de la submuestra en cada ronda; datos agrupados en dos rondas de seguimiento y muestras replicadas para el análisis principal
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Ingesta diaria de adultos de otros alimentos. Por grupo de patrones alimentarios del USDA (total de cereales (incluidos los cereales integrales y refinados) (equivalentes en onzas); total de lácteos (equivalentes en tazas); total de alimentos proteicos (equivalentes en onzas); total de aceites (equivalentes en gramos); grasas sólidas (equivalentes en gramos) -equivalentes); azúcares añadidos (cucharillas); y bebidas alcohólicas (bebidas)). Evaluado a través de una entrevista telefónica asistida por computadora. Recordatorio dietético de 24 horas (Método Automatizado de Pase Múltiple). Medido en porciones basadas en unidades como se especifica en la base de datos de equivalentes de patrones alimentarios (FPED) del USDA. Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. |
Ingesta en las 24 horas previas; evaluado en dos rondas de seguimiento (4 a 6 meses y 9 a 11 meses después de la implementación) con un 10 % de réplicas de la submuestra en cada ronda; datos agrupados en dos rondas de seguimiento y muestras replicadas para el análisis principal
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IES-2010
Periodo de tiempo: Calculado en base a la ingesta en las 24 horas anteriores; evaluado en dos rondas de seguimiento (4 a 6 meses y 9 a 11 meses después de la implementación) con un 10 % de réplicas de la submuestra en cada ronda; datos agrupados en dos rondas de seguimiento y muestras replicadas para el análisis principal
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Índice de Alimentación Saludable-2010 (Guenther et al. 2014). Puntuaciones totales y de componentes (total de fruta, fruta entera, total de verduras, legumbres y verduras, cereales integrales, productos lácteos, total de alimentos proteicos, pescados y mariscos y proteínas vegetales, ácidos grasos, cereales refinados, sodio, calorías vacías). Evaluado a través de una entrevista telefónica asistida por computadora. Recordatorio dietético de 24 horas (Método Automatizado de Pase Múltiple). Porciones calculadas en base a las unidades especificadas en la base de datos de equivalentes de patrones alimentarios (FPED) del USDA. Estimado a través del método de proporción de población (ver Freedman et al. 2010). Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. |
Calculado en base a la ingesta en las 24 horas anteriores; evaluado en dos rondas de seguimiento (4 a 6 meses y 9 a 11 meses después de la implementación) con un 10 % de réplicas de la submuestra en cada ronda; datos agrupados en dos rondas de seguimiento y muestras replicadas para el análisis principal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ambiente de comida familiar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Serie de nueve medidas categóricas individuales que describen el entorno alimentario familiar actual. Evaluado mediante entrevista telefónica asistida por ordenador. Elementos de la encuesta: "Con qué frecuencia...
Categorías de respuesta: 1=nunca/sin refrigerador ni congelador, 2=rara vez, 3=a veces, 4=la mayor parte del tiempo, 5=siempre. Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. Valores de referencia utilizados como covariables en modelos de regresión de estimación de impacto para mejorar la precisión. |
Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Exposición a la educación y promoción de la nutrición.
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses; evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Dos medidas binarias individuales que describen la exposición a la educación y promoción de la nutrición en los tres meses anteriores. Evaluado mediante entrevista telefónica asistida por ordenador. Elementos de la encuesta: "En los últimos tres meses, ¿usted...
Categorías de respuesta: 1=sí, 2=no. Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. Valores de referencia utilizados como covariables en modelos de regresión de estimación de impacto para mejorar la precisión. |
Últimos 3 meses; evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Preferencias y creencias alimentarias.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Seis escalas Likert individuales de 5 puntos que describen las preferencias y creencias alimentarias actuales. Evaluado mediante entrevista telefónica asistida por ordenador. Elementos de la encuesta: "¿Qué tan de acuerdo o en desacuerdo estás con las siguientes afirmaciones?
Categorías de respuesta: 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo. Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. Valores de referencia utilizados como covariables en modelos de regresión de estimación de impacto para mejorar la precisión. |
Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Obstáculos percibidos para el consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Siete escalas Likert individuales de 5 puntos sobre: barreras al consumo de frutas y verduras. Evaluado mediante entrevista telefónica asistida por ordenador. Artículos especiales: "¿Hasta qué punto está de acuerdo/en desacuerdo con que
Respuestas: 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo. Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. Valores de referencia utilizados como covariables en modelos de regresión de impacto para mejorar la precisión. |
Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Obstáculos percibidos para la compra de comestibles
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Dos escalas Likert individuales de 5 puntos que describen las barreras percibidas para comprar comestibles. Evaluado mediante entrevista telefónica asistida por ordenador. Elementos de la encuesta: "¿Con qué frecuencia se le impide comprar comestibles por...
Categorías de respuesta: 1=nunca, 2=pocas veces, 3=a veces, 4=la mayor parte del tiempo, 5=siempre. Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. Valores de referencia utilizados como covariables en modelos de regresión de estimación de impacto para mejorar la precisión. |
Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Gastos mensuales promedio en alimentos del Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP) del hogar
Periodo de tiempo: Evaluado para dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Construido a partir de datos de transacciones de transferencia electrónica de beneficios (EBT) de SNAP para marzo-octubre de 2012.
Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. |
Evaluado para dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Gastos domésticos mensuales autoinformados
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Gastos domésticos mensuales autoinformados, por categoría. Evaluado mediante entrevista telefónica asistida por ordenador. Elemento de la encuesta: "Por favor, díganos cuánto gasta normalmente al mes en...
Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. Valores de referencia utilizados como covariables en modelos de regresión de estimación de impacto para mejorar la precisión. |
Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Lugar habitual de compras de comestibles
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Tipo de tienda habitual para la compra de comestibles. Evaluado mediante entrevista telefónica asistida por ordenador. Elemento de la encuesta: "¿Dónde sueles ir de compras al supermercado?
Los análisis secundarios evaluaron los cambios entre las rondas de seguimiento. Valores de referencia utilizados como covariables en modelos de regresión de estimación de impacto para mejorar la precisión. |
Evaluado al inicio (1-3 meses antes de la implementación) y dos rondas de seguimiento (4-6 meses y 9-11 meses después de la implementación); datos agrupados en dos rondas de seguimiento para el análisis principal
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Bartlett, PhD, Abt Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abt Associates Inc. Healthy Incentives Pilot: Updated Study Plan. USDA, Food and Nutrition Service, 2011. http://www.fns.usda.gov/sites/default/files/study_plan.pdf.
- Bartlett S, Beauregard M, Logan C, Komarovsky M, Wommack T, Wilde P, Owens C, Melham M, McLaughlin T. Healthy Incentives Pilot (HIP): Early Implementation Report. USDA, Food and Nutrition Service, 2013. http://www.fns.usda.gov/sites/default/files/HIP_Early_Implementation.pdf.
- Chu, A. Evaluation of the Healthy Incentives Pilot (HIP): Participant survey weighting methodology. Alexandria, VA: USDA, Food and Nutrition Service, Office of Policy Support, 2014.
- Bartlett S, Klerman J, Olsho L, Logan C, Blocklin M, Beauregard M, Enver A, Wilde P, Owens C, Melhem M. Evaluation of the Healthy Incentives Pilot (HIP): Final Report. USDA, Food and Nutrition Service, 2014. http://www.fns.usda.gov/healthy-incentives-pilot-final-evaluation-report.
- Wilde P, Klerman JA, Olsho LEW, Bartlett S. Explaining the impact of USDA's Healthy Incentives Pilot on different spending outcomes. Appl Econ Perspect Policy 2015 (Epub ahead of print; DOI: Epub ahead of print; DOI: doi:10.1093/aepp/ppv028).
- Klerman JAK, Bartlett S, Wilde P, Olsho L. The short-run impact of the Healthy Incentives Pilot Program on fruit and vegetable intake. Am J Agr Econ 2015;96:1372-82.
- Olsho LE, Klerman JA, Wilde PE, Bartlett S. Financial incentives increase fruit and vegetable intake among Supplemental Nutrition Assistance Program participants: a randomized controlled trial of the USDA Healthy Incentives Pilot. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):423-35. doi: 10.3945/ajcn.115.129320. Epub 2016 Jun 22.
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- HIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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