Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie PF708 a Forteo u zdravých subjektů

2. srpna 2016 aktualizováno: Pfenex, Inc

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, zkřížená studie se dvěma léčebnými postupy srovnávající farmakokinetiku PF708 a Forteo podávaných subkutánní injekcí u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku (hladiny v krvi) dvou teriparatidových přípravků, PF708 a Forteo, u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě maskovaná, randomizovaná, zkřížená studie se dvěma léčebnými postupy u zdravých dospělých subjektů. Polovina subjektů bude randomizována tak, aby nejprve dostávala PF708 a jako druhá Forteo (sekvence A), a druhá polovina bude randomizována, aby dostávala léky v obráceném pořadí (sekvence B),

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-50 let v době informovaného souhlasu.
  • Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu (ICF) a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C [test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab)] nebo virus hepatitidy B [test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)].
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu, v současné době kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Darování krve (větší nebo rovné 500 ml) během 30 dnů před screeningem.
  • Pagetova kostní choroba v anamnéze.
  • Anamnéza předchozí radiační terapie zevním paprskem nebo implantátem zahrnující skelet.
  • Aktivní urolitiáza nebo primární hyperparatyreóza.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 3 let před screeningem.
  • Předchozí léčba, včetně pro účely výzkumu, s jakýmikoli produkty (např. Forteo, Natpara) odvozenými od lidského parathormonu (PTH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
Jedna subkutánní injekce dvou teriparatidových přípravků (PF708 a Forteo)
Lék: Teriparatid
Jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • PF708
Experimentální: Sekvence B
Jedna subkutánní injekce dvou teriparatidových přípravků (Forteo a PF708)
Lék: Teriparatid
Jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • PF708

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha séra pod křivkou (AUC) PF708 a Forteo
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Maximální sérová koncentrace (Cmax) PF708 a Forteo
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace vápníku v séru po jednorázové subkutánní dávce PF708 a Fortea
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfenex, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PF708-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit